Boceprevir - 새로운 항 바이러스제로서 C 형 간염 바이러스의 NS3 프로테아제 억제제이며 Viktralis라는 약제의 활성 성분입니다.
섬유 조직에 의한 간세포의 돌이킬 수없는 과정이 수반되는 첫 번째 유전자형에 지정됩니다. Victrelis는 이전 치료의 효과가 없으며 인터페론 및 리바비린 제제와 병용했을 때만 유효합니다.
제조 업체 정보
국제 무면허 이름은 Boceprevirum이고, 상표명은 Victrelis입니다. 이 약물은 미국 과학자들에 의해 개발되었습니다. 현재까지 주요 산업 시설은 독일 (MSD Sharp Dohme GmbH)와 스위스 (Schering-Plough).
사용 지침
사용하기 전에 주석을 읽어야합니다.
투약 형태
약물은 활성 성분 200 mg의 용량으로 캡슐 형태로 만들어집니다. 1 팩에 336 개의 물집이 담겨 판매되었습니다. 또한 특수 플라스틱 병 - 84 캡슐로 포장됩니다.
설명 및 구성
주요 활성 물질은 보스 프레 비어 (Boceprevir)인데, 백색 분말 인 HCV 바이러스 프로테아제의 억제제입니다.
보조 구성 요소는 다음과 같습니다.
- 락토오스;
- MCC;
- 전분;
- 크로스 카르멜 로스 나트륨;
- 라 우르 산의 나트륨 염;
- 마그네슘 염 및 스테아린산;
- 철 수산화물;
- 젤라틴.
약리학 그룹
프로테아제 억제제, 전신용 항 바이러스제. ATX 코드는 J05A E12입니다.
약력학
감염된 사람의 몸에있는 빅트리스는 HCV 바이러스의 Ser13 프로테아제에 결합하여 HCV 감염 숙주 세포에서 바이러스 부착 속도를 감소시킵니다.
약동학
2 시간 후에 혈액의 최대 값이 기록됩니다. 한 번 복용하면 혈장 단백질에 대한 결합이 75 % 이내로 다릅니다. Boceprevir는 상호 변환되는 두 부분 입체 이성질체의 형태로 사용됩니다. 물질의 비율은 2 : 1이며, 부분 입체 이성질체가 우세합니다 (약리학 적으로 활성).
aldo rectudase와 cytochrome P450 3A4가있는 약물로 대사됩니다. 반감기는 3.5 시간입니다. 투여 후 800mg의 양으로 많은 양의 약물이 장내로 배출되고 비뇨기 계통의 중요하지 않은 부분이 배설됩니다.
활성 물질에 대한 정보
보 세프레비어는 효소 프로테아제 바이러스 약제를 차단하는 2 개의 부분 입체 이성질체의 혼합물이다. 그것은 미국에서 최초의 유전자형 C 형 간염에 대한 추가 치료법으로 제안되었습니다.
사용에 대한 표시
바이러스 성 C 형 간염 치료제 (1 유전자형).
처음 치료 나 인터페론과 리바비린의 결과로 긍정적 인 역학이없는 경우 HCV 유전자형 1을 보셉 프리 비어로 치료.
금기 사항
약물 복용에 대한 엄격한 금기 사항은 다음과 같은 병적 상태가 있음을 나타냅니다.
- 약물 성분 중 하나에 대한 급성 알레르기 반응.
- 자가 면역성 간염.
- 임신 기간 및 수유 기간.
- 연령 카테고리는 최대 18 세입니다.
- boceprevir, interferon 및 ribavirin을 이용한 삼중 치료는 Child - Pugh 척도 (환자의 전반적인 상태와 생존 예후의 평가)가> 6 인 경우 간경변증으로 진행되지 않습니다.
이 약을 디 페닐 부틸 피 페리 딘, 벤조디아제핀, Lumefantrine 함유 제품, 단백질 티로신 키나아제 억제제, 심바스타틴과 함께 복용하는 것은 금지되어 있습니다.
투여 량 및 투여
투약 및 상태 모니터링은 숙련 된 자격을 갖춘 기술자가 수행합니다. 지침에 따르면, 보셉 프레 비어는 인터페론 알파와 리바비린과 함께 투여됩니다. 복용량 800mg (4 캡슐)을 하루 3 번 식후에 구두로 구강 내로 옮깁니다. 2400 mg 이하의 최대 일일 복용량. 과량 복용하면 중독 증상이 발생할 수 있습니다. 식사 사이에 캡슐을 사용하면 흡수 및 효율성이 감소합니다.
부작용
부작용 중에는 종종 다음과 같은 징후가 나타납니다.
- 기침의 발작, 빈도의 위반, 호흡 기능의 리듬과 깊이, 비강 호흡의 악화;
- 설사, bloating, 상복부 지역의 무거움, 항문 주변의 불편 함 (가려움증);
- 순환계의 변화 (호중구 과립구, 혈소판, 헤모글로빈, 백혈구의 농도 감소);
- 현기증, 메스꺼움, 식욕 부진, 맛의 왜곡, 체중 감소;
- 감기에 걸리기 쉬운 감기, 독감, 기관지염;
- 비점막의 염증 과정;
- 피하 층에서의 미세 순환 및 림프 배수 장애 (지방 이상증);
- 정신 장애 (야간 수면 악화, 과민성, 불안, 공포, 우울증);
- 두통, 편두통, 기억 장애;
- 성적 욕망의 감소 또는 증가;
- 감각 이상, 과민 반응, 상지 및하지의 근육의 떨림이 발달한다.
- 이명의 느낌, 피로, 혈압 도약;
- 시력 감소;
- 소화기 증후군;
- 입안의 점막 손상;
- 주기적으로 오한이나 통증이 있습니다.
- 근육 및 관절 통증;
- 발기 부전;
- 탈모증;
- 급성 알레르기 반응 (두드러기, 피부 발진, 홍조, 가려움증, 혈관 부종).
덜 일반적인 증상은 다음과 같습니다.
- 저칼륨 혈증;
- 편집증 장애, 공황 발작;
- 패혈증;
- 소화 시스템의 장애;
- 혈관 부종;
- 감광성;
- 심장 박동의 리듬 장애, 혈병 형성, 허혈;
- 청력 상실;
- 실신.
상호 작용
HIV 감염을 치료하기위한 일부 약물, 특히에 파비 렌즈 (Efavirenz)는 혈장 내 보셉 프레 비어 (boceprevir)의 농도를 감소시킵니다. 이 경우 의사는 허용되는 최대 용량을 선택합니다.
다른 항 바이러스제, 프로테아제 억제제, 특히 Darunavir, Ritonavir 및 Atazanavir에는 사용되지 않습니다.
boceprevir를 투여받는 동안 atorvastatin으로 치료하는 경우, 하루에 20mg을 넘지 않아야합니다.
트리플 요법으로시 롤리 무스 (라파 마이신), 타크로리무스 또는 시클로 스포린과 같은 약제의 투여 량이 감소합니다.
COC와의 공동 수신에는 환자의 특별한주의와 관리가 필요합니다.
Boseprevir는 칼슘 길항제와 함께 사용하는 것이 금지되어 있습니다.
엄격한 금기 사항은 항 바이러스제와 벤조디아제핀 유도체 (Alprazolam, Midazolam, Triazolam)를 함께 사용하는 것입니다.
이 약물은 항 경련제 (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)와 rifampicin (항생제, 항 결핵약)으로 처방되지 않습니다.
주류와의 호환성
C 형 간염 치료제는 알코올성 음료와 병용되지 않습니다. 약화 된 면역계의 배경에 대한 에탄올과의 상호 작용은 부작용의 가능성을 증가시키고 간에서의 병리학 적 과정을 악화시킬 수 있습니다.
특별 지시 사항
인터페론과 ribavirin없이 Bauceprevir를 사용하면 원하는 결과를 얻을 수 없습니다. 약물 치료 과정에서 혈액 중 호중구 과립구의 농도가 모니터링됩니다.
투약량 및 지속 기간의 정의는 HCV 치료 경험이있는 자격을 갖춘 전문가 만 수행해야합니다.
과다 복용
과다 복용에 대한 정보는 제공되지 않습니다.
저장 조건
캡슐은 섭씨 3 ~ 8 도의 온도 범위에서 어린이를 위해 어둡고 접근하기 어려운 곳에 보관합니다.
유통 기한
이 약은 포장에 표시된 제조일로부터 2 년 이내에 사용할 수 있습니다.
치료 종료
boceprevir를 peginterferon alfa-2b 및 ribavirin과 병용 투여 한 후 치료가 가장 어려운 첫 번째 유전자형 C 형 간염 환자에서 상당히 안정한 수준의 바이러스 반응이 관찰됩니다.
아날로그
Victrecos는 boceprevir를 기반으로하는 유일한 독창적 인 약물입니다. C 형 간염 치료를 위해 치료하기가 가장 어려운 20 년 이상 성공적으로 사용되었습니다.
가격 및 구입처
Viktrelis (botsprevir)라는 약품은 유럽, 특히 독일에서 의약품을 인도하는 중개인을 통해 구입할 수 있습니다. 현재 러시아 약국에서 항 바이러스제를 구입하는 것은 불가능합니다. 왜냐하면이 약제는 재 등록 단계에 있기 때문입니다.
중개인은 84 캡슐 당 875 유로의 가격으로 판매를 실시합니다.
모스크바와 상트 페테르부르크 및 러시아의 다른 도시로 배송이 가능합니다.
의사 리뷰
Bella Leonidovna Lurie, Hepatologist, 생물 과학 후보자, 간장 치료를위한 유럽 연합 회원
지난 수십 년 간 리바비린과 병행하여 인터페론 요법으로 C 형 간염을 표준화하여 치료 한 결과 많은 사람들의 생명이 구해졌습니다. 그러나 더 심한 형태의 질병으로 모든 것이 훨씬 복잡해졌습니다. boceprevir의 미국 과학자 에의 한 발견, 바이러스 성 C 형 간염의 첫번째 유전자형을 가진 가혹한 환자에서, 질병의 유리한 결과의 기회는 나타났다.
Nelli N. Tsurikova, 의료 과학 후보자, 가장 높은 카테고리의 의사
C 형 간염의 첫 번째 유전자형은 매우 위험한 질병입니다. 평균 수명은 2 년에 미치지 못합니다. Boseprevir는 심한 병리학을 가진 환자에서 20 년 동안 성공적으로 사용되었습니다. 때로는 약물이 부작용의 발병 원인이되며 그중 가장 흔한 것은 빈혈과 내분비 계 질환입니다. 그러나 치료가 끝나면 환자의 상태가 정상으로 돌아가고 삶의 질이 크게 높아집니다. 아마도 완전한 회복.
환자 리뷰
54 세의 Nadezhda Petrovna
5 년 전 C 형 간염 (첫 번째 유전자형)으로 진단 받았습니다. 표준 처리를 실시해도 결과가 나오지 않으면 건강이 악화됩니다. 아들은이 사이트를 통해 독일의 Viktrelis라는 약을 주문했다.이 사이트는 인터페론과 리바비린과 함께 의사가 처방 한 것이다. 치료는 복잡하고 길었습니다. 그러나 지금은 질병이 물러났습니다. 기분이 좋고 아무것도 신경 쓸 필요가 없습니다.
가짜를 구별하는 법
원래 약물의 특징 :
- 캡슐은 백색 분말이다.
- 환약에는 약물 코드 "314"가있는 노란색 음영이있는 불투명 한 몸체가 있습니다.
- 이 코드는 특수 적색 염료와 함께 적용됩니다.
- 캡에는 노란색 - 갈색 "MSD"로고가 있으며 빨간색 염료로 그려져 있습니다.
가짜가 아니기 위해서는 유럽 약국에서 수표를 발급 받고 필요한 증서를 제공하는 신뢰할 수있는 중개인에게만 의약품을 주문해야합니다.
임상 시험의 결과
임상 실험에서 여러 다른 그룹의 환자가 참여했습니다. 첫 번째 : 첫 번째 유전자형과 보상 간경화의 C 형 간염에 리보비린과 함께 인터페론을 섭취했습니다.
두 번째 그룹의 환자에게는 빅트리스로 3 단계 치료법이 설명되었다. 치료 기간은 48 일이었다. boceprevir를 투여받은 두 번째 그룹에서 높은 수준의 바이러스 반응이 나타났다.
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Telaprevir 및 boceprevir 가격
보세프레비르
2017 년 1 월 30 일 설명
- 라틴어 이름 : Boceprevirum
- ATX 코드 : J05AE12
- 화학식 : C27H45N5O5
- CAS 코드 : 394730-60-0
화학 이름
화학적 성질
그것의 물리 화학적 특성에 따르면, Boseprevir는 백색 또는 거의 백색 미세 분말이다. 분자량 = 1 몰당 519.7g. 새로운 세대의 항 바이러스 약물, C 형 간염 바이러스의 NS3 프로테아제 억제제
약리 작용
약력학 및 약물 동태 학
Boceprevir는 C 형 간염 바이러스의 프로테아제에서 세린에 결합하여 감염된 세포에서 바이러스의 복제를 느리게합니다.
약물을 구두로 복용하면 잘 흡수되어 2 시간 이내에 최대 농도에 도달합니다. 평형 농도는 하루에 세 번 복용 한 후에 관찰됩니다. 혈액 단백질과의 결합 정도는 약 75 %입니다. 알도 - 환원 효소 및 CYP3A4 / 5 효소에 의해 대사됩니다. 반감기는 3.5 시간입니다.
사용에 대한 표시
Boceprevir는 인터페론 알파와 리바비린과 함께 만성 C 형 간염 치료제로 처방됩니다. 이 약은 정상적으로 작동하는 간을 가진 환자에게 사용됩니다.
금기 사항
부작용
다음과 같은 부작용은 Boceprevir로 치료하는 동안 가장 흔하게 발생합니다.
사용 지침 (방법 및 용량)
이 약물은 다른 치료 요법을 사용하는 환자의 상태에 따라 지시 사항에 따라 처방됩니다.
Boseprevir와 인터페론 알파 및 리바비린이 병용됩니다. 보통 0.8 g을 하루에 세 번씩 식사와 함께 사용하십시오. 1 일 2.4 그램의 용량을 초과하는 것은 권장하지 않습니다. 치료 기간은 28 주에서 48 주까지.
과다 복용
과다 복용의 경우 데이터가 없음. 징후 요법을 시행하고 환자의 상태를 모니터하는 것이 좋습니다.
상호 작용
Efavirenz는 Boceprevir의 혈장 농도를 감소시킵니다. 복용량 조정이 필요할 수 있습니다.
이 물질과 아토르바스타틴을 함께 섭취 한 경우, 일일 투여 량은 20mg을 초과해서는 안됩니다.
호르몬 피임약 및이 약으로 치료할 때는 특별한주의를 기울여야합니다.
칼슘 통로 차단제와 함께 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 임상 모니터링을 수행하고 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
판매 조건
특별 지시 사항
Boceprevir로 치료하는 것은 C 형 간염 치료 경험이있는 의사가 수행합니다. 또한 정기적으로 환자의 건강 상태, 치료로 인한 위험한 부작용을 모니터링하는 것이 좋습니다.
인터페론과 리바비린이없는 약물의 사용은 권장하지 않습니다.
(아날로그)
리뷰로 판단 할 때, Boceprevir로 치료하는 것은 상당히 어려우며,이 약과 병용하면 많은 추가 약제가 처방됩니다. 마약. 부작용은 지침에 설명 된대로 발생합니다. 환자들은 마약 치료의 높은 효능에 주목한다.
가격 Boseprevir 구매처
비크 트랄리스 (Viktralis)의 가격은 336 캡슐 당 약 60,000 루블이며, 용량은 200mg입니다.
Olga : 많은 사람들이 여기 부르는대로 쓰레기를 처방했습니다. 각 신장에는 소수의 돌이있었습니다.
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보세프레비르
2017 년 1 월 30 일 설명
- 라틴어 이름 : Boceprevirum
- ATX 코드 : J05AE12
- 화학식 : C27H45N5O5
- CAS 코드 : 394730-60-0
화학 이름
화학적 성질
그것의 물리 화학적 특성에 따르면, Boseprevir는 백색 또는 거의 백색 미세 분말이다. 분자량 = 1 몰당 519.7g. 새로운 세대의 항 바이러스 약물, C 형 간염 바이러스의 NS3 프로테아제 억제제
약리 작용
약력학 및 약물 동태 학
Boceprevir는 C 형 간염 바이러스의 프로테아제에서 세린에 결합하여 감염된 세포에서 바이러스의 복제를 느리게합니다.
약물을 구두로 복용하면 잘 흡수되어 2 시간 이내에 최대 농도에 도달합니다. 평형 농도는 하루에 세 번 복용 한 후에 관찰됩니다. 혈액 단백질과의 결합 정도는 약 75 %입니다. 알도 - 환원 효소 및 CYP3A4 / 5 효소에 의해 대사됩니다. 반감기는 3.5 시간입니다.
사용에 대한 표시
Boceprevir는 인터페론 알파와 리바비린과 함께 만성 C 형 간염 치료제로 처방됩니다. 이 약은 정상적으로 작동하는 간을 가진 환자에게 사용됩니다.
금기 사항
- 과민 반응이있는 상태에서;
- 자가 면역성 간염 환자;
- 특정 다른 약물과 병용 투여;
- 임산부;
- 간경변증 (인터페론 알파와 리바비린을 추가로 복용 할 수 없음).
부작용
다음과 같은 부작용은 Boceprevir로 치료하는 동안 가장 흔하게 발생합니다.
- 기침, 호흡 곤란, 코 막힘, 설사;
- 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 백혈구 감소증;
- 현기증, 독감, 봉와직염, 오심, 부비동염, 기관지염;
- 식욕 상실, 맛의 왜곡, 불면증, 불안, 과민 반응 및 우울증;
- 두통, 리비도 증가 또는 감소;
- 감각 이상, 떨림, 떨림, 기억력 손상;
- 현기증, 이명, 구내염, 소화 불량;
- 헛배림, 복부 및 항문의 불편 함;
- 요통, 근육통, 관절통, 발기 부전, 오한;
- 피로, 체중 감소, 감소 된 시력, 혈압의 증가 또는 감소;
- 탈모, 알레르기 성 발진.
사용 지침 (방법 및 용량)
이 약물은 다른 치료 요법을 사용하는 환자의 상태에 따라 지시 사항에 따라 처방됩니다.
Boseprevir와 인터페론 알파 및 리바비린이 병용됩니다. 보통 0.8 g을 하루에 세 번씩 식사와 함께 사용하십시오. 1 일 2.4 그램의 용량을 초과하는 것은 권장하지 않습니다. 치료 기간은 28 주에서 48 주까지.
과다 복용
과다 복용의 경우 데이터가 없음. 징후 요법을 시행하고 환자의 상태를 모니터하는 것이 좋습니다.
상호 작용
Efavirenz는 Boceprevir의 혈장 농도를 감소시킵니다. 복용량 조정이 필요할 수 있습니다.
이 약은 atazanavir, darunavir 및 ritonavir와 병용하는 것이 권장되지 않습니다.
이 물질과 아토르바스타틴을 함께 섭취 한 경우, 일일 투여 량은 20mg을 초과해서는 안됩니다.
boceprevir로 치료하는 동안, tacrolimus, sirolimus 또는 cyclosporine의 용량을 줄이는 것이 필요합니다.
호르몬 피임약 및이 약으로 치료할 때는 특별한주의를 기울여야합니다.
칼슘 통로 차단제와 함께 사용하는 것은 권장하지 않습니다. 임상 모니터링을 수행하고 용량을 조정하는 것이 좋습니다.
판매 조건
특별 지시 사항
Boceprevir로 치료하는 것은 C 형 간염 치료 경험이있는 의사가 수행합니다. 또한 정기적으로 환자의 건강 상태, 치료로 인한 위험한 부작용을 모니터링하는 것이 좋습니다.
인터페론과 리바비린이없는 약물의 사용은 권장하지 않습니다.
(아날로그)
상품명 Boceprevira - Viktralis.
리뷰
리뷰로 판단 할 때, Boceprevir로 치료하는 것은 상당히 어려우며,이 약과 병용하면 많은 추가 약제가 처방됩니다. 마약. 부작용은 지침에 설명 된대로 발생합니다. 환자들은 마약 치료의 높은 효능에 주목한다.
가격 Boseprevir 구매처
비크 트랄리스 (Viktralis)의 가격은 336 캡슐 당 약 60,000 루블이며, 용량은 200mg입니다.
교육 : Rivne State Basic Medical College에서 약학 학위를 받았습니다. 그녀는 Vinnitsa State Medical University를 졸업했습니다. M.I.Pirogov와 인턴쉽을 그 기지에서합니다.
업무 경험 : 2003 년부터 2013 년까지 약사이자 약국 키오스크의 책임자로 일했습니다. 그녀는 수년간의 노력 끝에 학위와 점수를 받았습니다. 의료 기사는 현지 간행물 (신문) 및 다양한 인터넷 포털에 게시되었습니다.
빅트 렉스 ® (보스 프레 비어)
가격 : 2013 년 초의 대략적인 가격은 패키지 당 4000 $ (월간 요금)입니다.
작곡 :
유효 성분 : boceprivir;
1 캡슐에는 200mg의 보스 프레 비어가 포함되어 있습니다.
락토오스, 예비 젤라틴 화 전분, 나트륨 크로스 카멜 로즈, 소듐 라 우릴 설페이트, 마그네슘 스테아 레이트.
캡슐 : 뚜껑에는 산화철 레드 (E 172), 산화철 옐로우 (E 172), 이산화 티타늄, 젤라틴 하우징 : 산화철 옐로우 (E 172), 이산화 티타늄, 젤라틴이 들어 있습니다.
투약 형태
캡슐
약물 요법 그룹
전신 사용을위한 항 바이러스제. 프로테아제 억제제.
ATC 코드 J05A E12.
임상 특성.
사용에 대한 표시
VicTRELIS® (Boceprevir)는 이전에 치료를받지 않은 간경화를 포함하여 간염의 첫 번째 유전자형과 간 질환을 보인 성인 환자 (18 세 이상)에서 만성 C 형 간염 치료제로 peginterferon alfa와 ribavirin을 병용하는 경우에 필요합니다. 이전의 인터페론 및 리바비린 요법에 반응했다. VICTRELIS®는 단일 요법으로 사용하지 말고 peginterferon alfa와 ribavirin과 병용해야합니다.
• 활성 물질 또는 약물의 부형제에 대한 감수성.
• 중금속과 triazolam, bepridil, pimozide, lumefantrin, halofantrine, tyrosine kinase 억제제, simvastatin, CYP3A4 / 5 및 CYP3A4 / 5에 크게 좌우되는 중금속 및 / 또는 생명을 위협하는 현상에 결합하는 혈장 내 농도가 큰 약물과의 병용. 로바스타틴 및 맥각 유도체.
복용량 및 관리.
Viktrelis 치료는 C 형 간염 치료 경험이있는 의사가 수행해야합니다.
VICTRELIS®는 peginterferon alpha 및 ribavirin과 함께 사용됩니다. 복용량
VICTRELIS ®는 하루에 세 번 (7-9 시간마다) 800mg (200mg 캡슐 4 개) 섭취합니다. 복용량은 환자 그룹에 따라 다를 수 있습니다 (예 : 간경화 환자).
최대 용량은 2400 mg입니다.
음식없이 약물을 복용하면 효과가 감소 할 수 있습니다.
이전에 치료를받지 않았던 간경화가없는 환자에서 병합 요법의 일부로 VICTRELIS ®를 사용하는 방식으로 인터페론 및 리바비린으로 이전 치료 중 부분적으로 반응했거나 재발했습니다.
• 4 주간 peginterferon alfa와 ribavirin으로 치료 시작 (치료 1-4 주).
• VICTRELIS ® 800 mg (4 캡슐 200 mg)을 하루에 세 번 (7-9 시간마다)
4 주 치료 후 peginterferon alfa와 ribavirin 처방을 공동으로 받았다. 치료에 대한 환자의 반응 (HCV-RNA의 소실 및 치료 8, 12, 24 주)에 따라 치료 기간이 결정됩니다 (표 1 참조).
표 1. 치료 기간의 결정
12 주에 환자의 HCV-RNA 수준이 100 IU / ml 이상이거나 24 주에 감지되면 치료를 완료해야합니다.
혈장 HCV-RNA 수준은 Roche COBAS ® TaqMan ® 분석기를 사용하여 측정합니다.
25IU / ㎖의 정량화 한계가있다.
간경변증 환자와 반응이없는 환자
권장되는 치료 기간은 48 주 : 페그 인터페론 알파와 리바비린 + 4 주간의 페그 인터페론 알파, 리바비린 및 빅 테로스 치료 요법의 44 주 (치료를 중단하는 규칙, 표 1 참조). peginterferon alfa, ribavirin 및 Victreis 치료는 peginterferon alfa와 ribavirin 치료의 첫 4 주 후에 적어도 32 주 동안 지속되어야합니다. Victralis의 부작용 위험이 증가하면 (빈번히 - 빈혈) 환자가 치료를 용인하지 않는 경우 치료 12 주 동안 페그 인터페론 알파와 리바비린 만 투여 할 가능성을 고려해야합니다. 환자가 복용량을 놓치고 다음 복용량까지 2 시간 미만이 남아 있으면 놓친 복용량을 취소해야합니다. 환자가 복용량을 놓치고 2 시간 이상이 남아서 다음 복용량이 남아있는 경우, 놓친 복용량을 식사와 함께 가져와야하며 일반적인 처방을 회복해야합니다.
Victralis의 복용량을 줄이는 것은 권장하지 않습니다. 환자가 페그 인터페론 알파 및 / 또는 리바비린과 관련된 중대한 부작용을 겪은 경우, 이들 약물의 용량을 줄여야합니다 (이러한 약물의 의학적 사용 지침 참조). peginterferon alfa와 ribavirin을 복용하지 않으면 Victralis를 투여하면 안됩니다.
특수 환자 그룹
신장 및 / 또는 간부전증이있는 환자는 용량 조절이 필요하지 않습니다. Victrelos는 십대 간경변증 환자에서 연구되지 않았습니다.
간경변이없는 이전에 치료받지 않은 성인 환자에서의 FIG.1 치료
그림 2 이전 치료가 효과가없는 성인 환자의 치료
그림 3. 바이러스 반응에 의해 결정된 치료, 비 반응 환자 및 모든 간경화 환자
Viktralis와 peginterferon alpha 및 ribavirin 병합 요법에 대한 가장 일반적인 부작용은 약화, 빈혈, 오심, 두통이었다. 복용량 감소의 가장 흔한 원인은 빈혈로, peginterferon alfa-2b와 ribavirin을 병용 투여 한 환자에서 Victrawis를 사용한 환자에서 peginterferon alfa-2b와 ribavirin을 별도로 복용 한 환자보다 흔했습니다. 표 2에 열거 된 부작용은 빈번히 다음과 같은 범주로 분류 할 수 있습니다. 빈번히 (1/10 이상) 자주 (다산의 경우 1/100 이상으로 역전 된 경우).
임산부에서의 빅트 렐로스 (Victrelos) 사용에 대한 연구는 수행되지 않았으므로, 임신 중에는 약물 금기이다. 약물 사용 중 생식 연령의 여성들은 효과적인 피임약을 사용해야합니다.
Boceprevir은 모유로 배설되므로 신생아 및 신생아에게 미치는 영향을 배제하는 것은 불가능합니다. 유아의 부작용 가능성 때문에 모유 수유를 치료 전에 중단해야합니다.
소아에서의 보셉 프리 비어의 안전성과 효능은 아직 확립되지 않았다.
응용 기능
Peginterferon 알파 및 리바비린 치료는 치료 4 주 동안 빈혈을 유발할 수 있습니다. Viktralis의 이중 요법 추가는 8 주째에 1g / dl까지 헤모글로빈 농도가 추가로 감소하는 것과 관련이 있습니다. 따라서 치료를 시작하기 전에 4 주째와 8 주째와 미래에주의 깊게 혈액 검사를 모니터해야합니다. 혈청 헤모글로빈 농도가 10g / dl (또는 6.2mmol / l) 미만인 경우 빈혈을 조정해야합니다.
복용량 감소 및 / 또는 리바비린을 투여하는 것을 확인하는 것은 리바비린에 대한 지침에 나와 있습니다.
Victreis 치료법을 추가하면 peginterferon alfa-2b 및 ribavirin의 사용보다 중증도 감소가 발생할 수 있습니다. Victreis의 경우 생명을 위협하는 감염의 빈도가 대조군보다 높았다. 호중구의 수를 통제하는 것은 치료 시작과 치료 과정에서 정기적으로 수행되어야한다. 신속한 평가와 감염 치료가 권장됩니다.
VICTRELIS® 복용시 혈소판의 수는 약물의 이중 복용량을 복용 한 환자에 비해 감소하는 경향이있었습니다. 환자의 혈액 중성 지방, 요산 및 총 콜레스테롤 증가와 관련된 실험실 매개 변수의 다른 변화.
peginterferon alfa-2b와 peginterferon alfa-2b의 병용 사용
Victralis와 peginterferon alfa-2a의 조합은 호중구 감소증과 감염의 발병률이 높았다.
Drospirenone을 함유 한 약
drospirenone을 함유 한 약물을 복용하는 환자뿐만 아니라 칼륨 보존성 이뇨제를 복용하는 환자에서 고칼륨 혈증의 발생으로주의를 기울여야합니다. 이를 방지하기 위해서는 다른 피임약의 사용을 고려할 필요가 있습니다.
응답이없는 환자에게 적용
VICTRELIS® 치료법에 페그 인터페론 알파 -2b와 리바비린을 복용 한 환자에서 4 주째에 실시한 회귀 분석 결과를 토대로, 응답이없는 환자는 긍정적 인 반응을 보일 수 있습니다.
HCV 프로 테아 제 억제제 단독 요법
임상 연구의 결과에 따르면 Victreis는 C 형 간염 바이러스의 병용 치료 없이는 저항력이 증가 할 가능성이 높습니다. Victrelis 치료가 이후 도입 된 HCV 프로테아제 억제제의 활성에 어떤 영향을 미치는지는 알지 못한다.
HIV 감염 환자에게 사용
만성 C 형 간염 유전자형 1의 치료를위한 단독 요법으로서의 Victralis 및 페그 인터페론 알파 및 리바비린과 병용 된 안전성 및 효능은 HIV 감염 및 HCV 환자에게서 입증되지 않았다. 임상 연구가 진행 중입니다.
바이러스 성 B 형 간염 환자에게 사용
장기 이식 환자에게 사용하십시오.
바이러스 성 C 형 간염 환자의 다른 유전형에 사용
QT 간격을 길게 할 위험이 있다는 증거가 있습니다.
희귀 유전병 환자에게 사용
갈락토스 불내증, 라프 락타아제 결핍, 글루코스 - 갈락 토즈 흡수 장애 등의 유전 질환이 희귀 한 환자는이 약을 사용하지 않아야합니다.
노인 환자
VICTRELIS® 임상 연구에 포함 된 65 세 이상의 환자 수는 복용량의 차이를 결정하기에는 충분하지 않았습니다. 경험은 노인과 젊은 환자의 반응간에 임상 적으로 중요한 차이가 없다는 것을 보여줍니다.
모터 수송 또는 다른 메커니즘을 구동 할 때 반응 속도에 영향을 줄 수있는 능력
Victimis를 pegylated interferon alpha 및 ribavirin과 함께 사용하면 특정 반응이 반응 속도에 영향을 줄 수 있습니다. VICTRELIS ®에 대한 페그 레이 티드 인터페론 알파 및 리바비린과의 개별 반응은 변동될 수 있습니다. 환자에게 약점과 현기증에 대한 정보를 제공해야합니다 ( "부작용"참조). 페 길화 인터페론 알파 및 리바비린에 대한 자세한 내용은 해당 지침을 참조하십시오.
다른 약물 및 기타 유형의 상호 작용과의 상호 작용
Victrelos는 강력한 CYP3A4 / 5 억제제입니다.CYP3A4 / 5에 의해 원래 대사 된 약물은 VICTRELIS® 복용시 치료 효과와 부작용을 증가 시키거나 연장시킬 수있는 효과가 더 클 수 있습니다 (표 3 참조). Victralis는 다른 CYP450 효소를 억제하거나 유도하지 않습니다. 이 약은 CYP3A4 / 5 효소에 의해 부분적으로 대사되며, CYP3A4 / 5를 유도하거나 억제하는 약물과 VICTRELIS®를 병용하면 Victreis의 효과를 향상 시키거나 약화시킬 수 있습니다.
페길 레이 티드 인터페론 알파 및 리바비린과 병용되는 빅텔리스는 CYP3A4 / 5에 크게 의존하는 약물 및 중증 및 / 또는 생명을 위협하는 조건에 결합하는 상승 된 혈장 농도와 함께 섭취하는 경우 금기이다 : 경구 용 미다 졸람, amiodarone, astemizol, bepridil, pimozide, propafenone, quinidine 및 맥각 유도체 (dihydroergotamine, ergonovin, ergotamine, methylmergonin).
약동학 상호 작용을위한 자료
치료 용 의약품
상호 작용 *
현지 리셉션을위한 권장 사항
케 토코 나졸
(ketoconazole 400 mg 하루 2 회 + Victreis 400 mg)
보세 프레 비어 AUC ↑ 131 %
boceprevir C최대 ↑ 41 %
boceprevir C최소 적용되지 않음
Victralis와 ketoconazole (또는 다른 항진균제)의 조합은 매우 조심스럽게 처방됩니다.
Nucleoside 역전사 효소 억제제
테 노포 비어
(Tenofovir 300mg 1 일 1 회 + Victelis 800mg 1 일 3 회)
boceprevir AUC ↔ 8 % **
boceprevir C최대 ↔ 5 %
boceprevir C최소 ↔ 8 %
Tenofovir AUC ↔ 5 %
테 노포 비르 C최대 ↑ 32 %
Victralis와 Tenofovir의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
non-nucleoside는 transcribeases를 과잉 번식시킨다
에 파비 렌즈
(에 파비 렌즈 600mg 1 회 1 회 800mg 1 일 3 회)
boceprevir AUC ↔ 19 % **
boceprevir C최대 ↔ 8 %
boceprevir C최소 ↓ 44 %
에 파비 렌즈 AUC 20 %
에 파비 렌즈 C최대 ↔ 11 %
혈장 내 Victreis의 농도는 에파 비렌 즈 (efavirenz)와 함께 복용했을 때 감소했습니다. 이 감소의 임상 결과는 직접 평가되지 않았습니다.
리토 나비 르
(리토 나비 어 100 mg 1 회 1 mg 400 mg 1 일 3 회)
보세 프레 비어 AUC ↔ 19 %
boceprevir C최대 ↓ 27 %
boceprevir C최소 ↔ 4 %
프로 테아 제 억제제와 함께 리토 나비 어 사용에 관한 자료는 없습니다. Victralis와 ritonavir의 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.
드로 스피 렌온 /에 티닐 에스트라 디올
(Drospirenone 3 mg 1 회 + Ethinyl estradiol 0.02 mg 1 회 + Victreis 800 mg 1 일 3 회)
Drospirenone AUC ↑ 99 %
드로 스피 렌온 C최대 ↑ 57 %
에 티닐 에스트라 디올 AUC ↓ 24 %
(드로 스피 렌온은 CYP3A4 / 5 억제제 임)
환자는 고칼륨 혈증이나 칼륨 보존 이뇨제를 복용하는 환자로 이어질 수있는 조건에주의해야합니다. 다른 피임약을 사용할 때는주의를 기울여야합니다.
미다 졸람 (구강)
(4 mg 1 회 경구 + vikrelis 800 mg 3 회 하루)
Midazolam AUC ↑ 430 %
미다 졸람 C최대 ↑ 177 %
Viktralis와 금기 시용
* Victrelis와 다른 약물의 상호 작용 (동시에 복용 한 약물 / Victreis와 병용 한 Victreis의 평균 추정치의 변화) : ↓ - 평균 비율 20 % 이상 감소. ↑ - 비율의 평균 추정치가 25 % 이상 증가했습니다. 효과 없음 (↔) - 비율 ≤ 20 %의 평균 추정치의 감소 또는 비율 ≤ 25 %의 평균 추정치의 증가.
‡ 조합 요법을 사용한 코호트 연구에서 농도 - 시간 곡선 (AUC) 하의 면적은 200 mg과 400 mg입니다.
약리학 적 특성
Victrelos는 C 형 간염 바이러스 (HCV)의 NS3 프로 테아 제 억제제입니다. 공유 결합으로 작용하지만 HCV에 감염된 숙주 세포에서 바이러스 복제를 억제하는 기능성 그룹 (알파) 케 토아 미드를 사용하여 활성 세린 (Ser139) NS3 프로테아제에 다시 결합한다. 생화학 샘플에서 세포 배양의 항 바이러스 활성은 Botsprevir 느린 결합의 항 바이러스 활성을 평가한다 HCV 레 플리 콘 시스템에서 NS3 프로테아제의 억제제. 72 시간 세포 배양 분석에서, 보체 프레 비어에 대한 IC50 및 IC90의 억제 농도 값은 각각 약 200 nM 및 400 nM이었다. RNA replicon의 양을 줄이는 것이 치료 시간에서 최우선 순위입니다. 72 시간 동안 IC90으로 처리하면 RNA 레 플리 콘의 수준이 1 로그 감소한다. 15 일째 치료를 계속하면 RNA replicon의 수준이 2 로그 감소합니다. replicone RNA의 90 % 억제를주는 boceprevir와 interferon alfa-2b의 다양한 조합의 평가는 추가적인 효과를 보였다; 상호 작용 또는 길항 작용의 증거가 발견되었습니다.
승리 저항성은 생화학 및 레 플리 콘 샘플에서 결정되었다. Victrelis의 효과는 V36M, T54A, R155K 및 V170A와 같은 저항성 (RAV)과 관련된 다음과 같은 주요 내성 아미노산 돌연변이 체에 의해 감소되었습니다 (2-10 배). 저항과 관련된 아미노산 돌연변이 체 (A156T)의 경우 효율 손실 (50 회 이상)이 관찰되었습니다. A156T 돌연변이 체를 갖는 복제물은 다른 RAV가 운반하는 복제물보다 생존력이 떨어집니다. 이중 RAV에 대한 저항의 다중 증가는 개별 RAV의 저항 지표의 곱과 거의 같다. 이전에 치료하지 않은 환자와 이전 치료가 효과적이지 않은 것으로 판명 된 환자를 4 주간 peginterferon alfa-2b 및 ribavirin을 투여 한 후 Victralis 하루 3 회 800mg 씩 3 상 연구에서 15 %의 환자가 RAV를 앓고 있었으나 기준치에 미치지 못했다. 샘플을 분석 한 결과 Viktralis를 복용 한 환자의 53 %가 RAV로 바이러스 반응이 지속되지 않았으며 이는 기저 상태가 아니라는 것을 보여주었습니다. 유전자형 1a 바이러스와 T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) 및 V170A (32 %)로 감염된 환자의 아미노산 대체 물질 V36M (61 %), R155K (68 % 유전형 1b 바이러스에 감염된 환자 Victelis를 복용 한 환자에서 인터페론 감수성 (치료 4 주째에 1-log10 바이러스 부하의 감소로 결정됨)은 RAV의 수가 적 었으며 RAV는 6 % 였고 바이러스 부하가 감소한 환자 치료 4 주째
Boseprevir는 투여 후 2 시간의 평균 Tmax로 흡수되었다. 정상 상태의 AUC, Cmax 및 Cmin은 투여 량에 비례하여 완전히 증가하지 않았으며, 개별적인 상호 작용 수준은 800 mg과 1200 mg에서 유의하게 중첩되어 더 많은 용량에서 흡수가 적었다. 1 일 3 회 약을 복용 한 후 축적이 적고 약동학 정상 상태에 도달했습니다. 보체 프리 비어를 1 일 3 회 800mg 투여 한 건강한 지원자의 경우, AUC (t) 6147 ng-g / ml, Cmax 1913 ng / ml Cmin 90 ng / ml. 약물 동태 학 연구의 결과는 건강한 지원자와 HCV 감염 환자에 대해 동일했다.
Victreis의 절대 생물학적 이용 가능성은 연구되지 않았다.
Victrilis는 음식과 함께 사용해야합니다. 하루에 3 번 800mg을 섭취하면 음식은 금식과 비교하여 보세 프레 비어의 노출을 60 %까지 향상 시켰습니다. boceprevir의 생체 이용률은 음식의 종류 (예 : 고지방 또는 저지방)와 상관없이, 그리고 식사 전 5 분, 식사 중 또는 식사 직후 복용 여부와 유사했습니다.
Boceprevir는 평형 농도에 도달 할 때 약 772 리터의 평균 분배 체적 (Vd / F)을 갖는다. 약을 단회 투여 한 후 800mg의 혈장 단백질 결합은 약 75 %입니다. 보 세프 레비 르 (Boseprevir)는 약 2 등분의 부분 입체 이성질체가 혼합 된 형태로 존재하는데, 이는 혈액 플라즈마에서 빠르게 공존한다. 부분 입체 이성질체의 비율은 2 : 1이며, 지배적 인 부분 입체 이성질체는 약리학 적으로 활성이고, 다른 부분 입체 이성질체는 비활성이다.
시험 관내 연구에 따르면 botsprevir는 Alda-keto-reductase를 사용하여 C 형 간염 바이러스에 활성이없는 환원 케톤 대사 산물로 주로 대사되며, 14C로 표지 된 800mg의 boceprevir를 경구 투여 한 결과 혈액에서 가장 순환하는 대사 산물은 환원 된 케톤과의 대사 산물의 부분 입체 이성질체 혼합물.이 약의 노출은 보셉 프리 비어에 대한 노출을 약 4 배 초과했다.
Boseprevir는 약 3.4 시간의 평균 반감기 (t 1/2)로 혈장에서 배출됩니다. 보체 프레 비어의 체내에서의 평균 총 클리어런스 (CL / F)는 약 161 l / h이며, 14C- 라벨링 된 보셉 프레비어 800 mg을 경구 투여 한 후 약 79 %의 소변이 대변으로 배출되었고 9 %는 소변으로 배출되었다. 이 데이터는 보스 프레 비어가 주로 간을 통해 분비된다는 것을 나타냅니다.
기본적인 물리적 및 화학적 성질 : 약물 ID "314"의 불투명 한 코드와 빨간색 페인트로 칠해진 황색을 띠는 몸체와 로고가있는 황갈색 뚜껑으로 구성된 크기가 "0"인 캡슐에 흰색 또는 거의 흰색의 분말. 빨간색 페인트로 적용.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 2 ~ 8 ° C의 온도에서 보관하십시오. 저장은 30 ° C 이하의 온도에서 가능하지만 3 개월 동안 만 가능합니다.
336 캡슐 (블리스 터에 12 캡슐, 내부 상자에 7 블리스 터, 외부 상자 1에 4 상자).
제조업체 "대량": Schering-Plough (싱가포르) PTE Ltd, 싱가포르 / Schering-Plough (싱가포르) PTE Ltd, 싱가포르.
이차 패키징, 테스트 및 출시 : 벨기에 Schering-Plough Labo NV / 벨기에 Schering-Plough Labo NV.
대체 시험 : Merck Sharp & Dome B.V., 네덜란드 / Merck Sharp Dohme BV, Netherlands.70 Tuas West Drive, 638414 Singapore / 63 Tuas West Drive, 638414 Singapore. 산업 단지 30, Heist-op-den-Berg, 앤트워프, B-2220, 벨기에.Industriepark 30, Heist- 앤드워프, B-2220, 벨기에, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands / Waarderveg 39, 2031 BN Haarlem, Netherlands.
보세프레비르
Boceprevir (Viktrelis) 가격
모스크바의 Boceprevir (Viktrelis)
의학 Boceprevir (Victrelis) 주문.
Tel + 4915758018725 Ruslan Al. mail [email protected]
Boceprevir (Viktrelis) 교육
상호
비 렐리 스
국제 비 독점 이름
보세프레비르
투약 형태
캡슐, 200 mg
구성
캡슐 1 개 포함
유효 성분 - 보셉 프리 비어 200 mg,
부형제 : 미정 질 셀룰로오스, 락토스 일 수화물, 예비 젤라틴 화 전분, 크로스 카르멜 로스 나트륨, 라 우릴 황산나트륨, 스테아르 산 마그네슘;
캡슐 캡의 조성 : 철 (III) 적색 산화물 (E172), 산화철 (III172), 이산화 티탄 (E1717), 젤라틴;
캡슐 몸체의 조성 : 철 (Ⅲ) 옐로우 옥사이드 (E172), 이산화 티탄 (E171), 젤라틴;
캡슐, 셸락, 무수 에탄올, 2- 프로판올, 부탄올, 프로필렌 글리콜, 암모니아 농축 용액, 철 (III) 레드 옥사이드 (E172)의 라벨링을위한 약용 잉크 (레드 SB-1100)의 조성.
설명
불투명 한 황갈색 뚜껑과 거의 흰색에서 밝은 노란색까지 불투명 한 몸체를 가진 크기 0의 경질 젤라틴 캡슐. 캡슐의 뚜껑에는 빨간 잉크에 로고가 있으며, 빨간 잉크에는 식별 코드 "314"가 있습니다.
캡슐의 내용물은 흰색에서 거의 흰색의 분말입니다.
섭취 후 보셉 프레 비어의 최대 농도 (Tmax)에 도달하는 평균 시간은 2 시간입니다. 곡선 "농도 - 시간"(AUC) 아래의 영구 kontsentratsiyapod 곡선 일정한 농도 최대 농도 (Cmax는) 및 흡광도 boceprevir의 감소를 의미 일반적으로 800 ㎎을 1,200 ㎎, 투여에서, 투여 량에 덜 비례 최소 농도 (Cmin은) boceprevir의 povyshalisv 높은 복용량. 약물의 누적은 미미하며 약물 동력학 평형은 약 하루에 약 3 회 복용하면서 대략 하루에 이루어집니다.
구강 흡수에 대한 음식 섭취의 영향
Victrilis는 식사와 함께 가져와야합니다. 식사 중에 약물을 사용할 때 빈 호흡 사용량에 비해 하루에 3 번 800mg의 용량으로 boceprevir의 노출이 60 % 증가합니다. bainprevir의 생체 이용률은 음식의 성격 (예 : 지방이 많은 지방 또는 지방이 적은 음식)과 식사 전, 식사 후 또는 식사 직후에 복용 여부에 따라 다릅니다.
평형에서 보세 프레 비어 분포의 평균 겉보기 체적은 772 l이다. 800mg 용량의 Victreles를 1 회 복용 한 후, 인간의 혈장 단백질과의 결합은 약 75 %입니다. 보스 프레 비어는 거의 동일한 비율로 부분 입체 이성질체의 혼합물로서 사용되며, 이는 혈장에서 신속하게 상호 교환 적이다. 평형 상태에서, 이들 두 부분 입체 이성질체의 노출 비는 대략 2 : 1이며, 약리학 적으로 활성 인 부분 입체 이성질체가 우세하다.
시험 관내 연구 botseprevirpreimuschestvenno 800 mgbotseprevira 표지 (14C)의 경구 투여 후 S.의 virusagepatita에 대한 비활성 대사 산물을 감소 doketon-aldoketoreduktazy (AKP)에 의해 대사 제안 가장 일반적인 순환 대사 선수 평균 노출 diastereoizomernayasmes 케톤 환원 대사 boceprevir보다 약 4 배 이상. Boceprevir는 CYP3A4 / 5 매개 산화 대사를 일으키는 경우가 적습니다.
평균적으로 혈장 플라스마 보체 프레 비어의 반감기 (T1 / 2)는 약 3.4 시간입니다. 평균 크레아티닌 청소율은 소변에 대한 1백61리터 / 800 mg의 14C- 표지 boceprevir의 chas.Posle 단일 경구 투여, 대변으로 배설 약 79 % 및 9 %이고, 따라서, 8 %가 대변 배설 소변 3 % radioaktivnogougleroda. 자료에 따르면 복합 프리 비어는 주로 담즙으로 배설됩니다.
선택된 환자 그룹
간 기능 장애
만성 간 기능 장애 (경증, 중등도 및 중증도)의 정도가 다양한 환자를 대상으로 한 연구에서 약물 동태 지표의 임상 적으로 유의 한 차이는 발견되지 않았지만 약물의 용량 조절은 필요하지 않습니다. Victegis와 speginterferon alfa 및 ribavirin 병용 요법은 B 형 및 C 형 간경변 환자에서 금기이다 (Child-Pugh 척도에서> 6 점).
신장 기능 부전
건강한 사람의 말기 신질환 환자에서 약물 동태 학 변수에는 임상 적으로 유의 한 차이가 없었다. Boceprevir는 투석 중 표시되지 않습니다. 이 환자들과 신장 장애가있는 환자들에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
성별에 따른 임상 적으로 유의 한 차이는 관찰되지 않았다.
Viktrelis의 약물 동태 변수에 대한 인구 분석을 통해 인종은 약물 노출에 눈에 띄는 효과가 없음을 보여주었습니다.
Viktreis의 약물 동태 학적 매개 변수에 대한 인구 분석 결과, 연령이 약물 노출에 눈에 띄는 영향을 미치지 않는다는 것이 나타났습니다.
억제제 (139 빼앗아) 호스트는 C 형 간염 바이러스에 감염된 vkletkah 바이러스 복제를 억제 관능기 -ketoamidnoy 프로테아제 NS3 스루 (알파)의 활성 중심에 공유 boceprevir 프로테아제 NS3-virusagepatita S.의 boceprevir이지만 가역적 세린 결합
세포 배양에서의 항 바이러스 활성.
Boceprevir 바이러스 활성을 서서히 유전자형 (1b)의 다른 복제에 대한 boceprevir위한 프로테아제 및 NS3-replikatsionnoysistemy 1a 및 유전자형 1B 간염 C 바이러스 72 시간 배양 kletokznacheniya 저해 농도 50 (IC50) 및 저해 농도 90 (IC90)에서이 변동 svyazyvayuschihsyaingibitorov 생화학 적 분석에 의해 평가했다 200 내지 600 nm 및 400 내지 900 mmol의 범위이다.
치료 시간 전에 RNA를 복제하는 능력의 손실이 가장 중요 할 수 있습니다.
72 시간 동안 IC90으로 처리하면 RNA 레벨이 1log10 감소합니다. 노출이 길면 2log10에서 15 일째까지 RNA 수준이 감소합니다. 유전자형 1a에서, 프리 체인 전구체에 대한 IC50 및 IC90 수준은 각각 900 밀리몰 및 1400 밀리몰이었다.
Boceprevir와 interferon alfa-2b의 다양한 조합을 평가 한 결과, 90 %의 환자에서 RNA 복제를 억제하여 부가 효과를 보였으 나 시너지 효과 또는 길항 작용의 증거는 발견되지 않았습니다.
boceprevir에 대한 내성은 생화학 적 시험 및 복제 분석에서 연구되었다. Boceprevir의 효과는 V36M, T54A, R155K 및 V170A와 같은 내성 아미노산 (RAV)에 의해 (2-10 배) 감소했다. 아미노산 A156T와 A156V의 저항성 유형에서 효율의 손실 (> 50 배)이 관찰되었다. 유형 A156T를 함유하는 레 플리 콘은 다른 RαV를 지닌 레 플리 콘보다 덜 효과적이라는 것을 주목해야한다. 두 배의 RAV에 대한 저항의 증가는 두 배의 저항의 곱과 거의 같았다.
4 주 동안 하루에 약 Viktrelis 투여 하였다 800 mgtri 회 페그 인터페론 알파 2b는 iribavirin (PegIFN + RBV)을 제조와 관련된 효과가 치료 전에 두 시험 단계 III 환자 이전 nepoluchaetsja 치료 및 환자의 분석 저항성 아미노산 치환 (돌연변이)이 치료 시작 후 총 환자 수의 15 %에서 검출되었다. Victreis 치료를 받았고 치료 시작 후 지속적인 바이러스 반응을 나타내지 않은 사람들은 53 %의 경우 아미노산 치환 (돌연변이)에 대한 저항성과 관련이 있었다.
치료 시작 후,이 환자들은 V36M (61 %)과 R155K (68 %) (유전자형 1a 바이러스에 감염된 환자), T54A (42 %), T54S 37 %), A156S (26 %) 및 V170A (32 %) (유전자형 1b 바이러스에 감염된 환자).
만성 C 형 간염 (유전자형 1)의 치료에서 Viktrelis의 효능은 이전에 치료 (SPRINT-2) 또는 이전의 비효율적 인 치료 (RESPOND-2) (3 상 임상 연구)를받지 않은 약 1,500 명의 성인 환자에서 평가되었습니다. 두 연구에서 현재 표준 치료 요법 (PegIFN + RBV)에 Victreis를 추가하면 관상 동맥 바이러스 반응 속도가 증가했습니다. 두 가지 주요 연구의 데이터를 결합한 회고 분석에 근거하여 용의자에 대한 권장 사항이 개발되었습니다.
사용에 대한 표시
- 이전에 치료를받지 않았거나 이전의 치료가 효과가 없었던 보상 간 질환으로 18 세 이상의 성인 환자에서 peginterferon alfa 및 ribavirin과 병용하여 바이러스 1 유전자형에 의한 만성 C 형 간염
투여 량 및 투여
Viktrelis 치료는 만성 C 형 간염 치료 경험이있는 의사가 처방하고 모니터링해야합니다.
Victrelos는 peginterferon과 ribavirin (PegIFN + RBV)과 함께 사용해야합니다. Victrels의 치료를 시작하기 전에 PegIFN + RBV의 의료 사용 지침을 숙지해야합니다.
Victreis의 권장 용량은 800mg이며, 식사 (주간 또는 간식 중)는 1 일 3 회 경구 투여합니다. 약물 Victriss의 최대 일일 투여 량은 2,400 mg입니다. 식사 외부에서의 사용은 불충분 한 노출로 인한 효율성 감소와 관련 될 수 있습니다.
간경변이없는 환자, 이전에 치료를받지 않은 환자 또는 이전의 치료가 효과가 없었던 환자