Immunoprophylaxis는 많은 위험한 전염병의 발병을 예방할 수있는 의료 관행의 중요한 부분입니다. 그 중 하나가 바이러스 성 B 형 간염이며 지침에 따르면 예방 접종은 적극적이고 수동적 일 수 있습니다. 러시아 연방 보건부는 예방 접종에 사용되는 의약품의 품질에 대해 높은 요구를하고 있습니다. 이들 각각은 다단계 임상 및 마케팅 연구에 참여하며 인증 과정에 있습니다. 우리의 검토에서, 우리는 B 형 간염 백신의 주요 유형과 이들 약물의 사용 지침을 분석합니다.
인구 면역의 중요성
세계 대부분의 국가에서 B 형 간염의 발병률은 여전히 놀랍습니다. 매년 감염자 수가 증가하고 있습니다. 최신 자료에 따르면, 지구상의 약 20 억 인구가이 질병의 임상 증상을 나타내거나 병원성 Hbs-Ag의 숨겨진 운반자라고합니다. 전송의 주요 메커니즘은 비경 구입니다. 감염이 이전에 주로 진단 및 치료 조치로 소독이 잘 안되는 의료 기기를 통해 전염 된 경우, 오늘날 성적 및 가구 (매니큐어, 면도기, 칫솔 등 일반적인 도구의 사용과 관련됨)가 점점 보편화되고 있습니다.
주의! B 형 간염 바이러스의 전염성 (전염성)은 매우 높습니다 (HIV보다 70-100 배 높음). 따라서 입자가 혈액에 들어가면 거의 항상 감염됩니다.
러시아에서는 매년 약 5 만 건의 바이러스 성 간염이 진단됩니다. 연구에 따르면, 그는 종종 다음과 같은 원인이되는 사람입니다.
- 간경화;
- 간세포 암종 - 간세포 암종.
간염으로부터 자신을 보호하는 방법?
이 감염을 예방하는 주요 방법은 수동 면역입니다. 간염 예방 접종은 러시아 연방 보건국 (National Federation)에 포함되어 있으며 다음과 같이 표시됩니다.
- 신생아 (의료 관리가없는);
- 1 개월 및 6 개월 된 아기;
- 정시에 예방 접종을받지 않은 18-35 세 성인;
- 위험 그룹 (의료 종사자, 혈액 센터 직원, 마약 중독자 등).
그러나 백신 만이 예방의 유일한 방법은 아닙니다 : 다음주의 사항을 준수하면 간염을 예방할 수 있습니다.
- 보호되지 않은 성관계를 피하고 콘돔을 사용하십시오.
- 생체 적합 물질과 접촉 할 때 장벽 수단 (장갑, 안면 가리개 등)을 사용할 것.
- 반복적으로 일회용 주사기를 사용하지 마십시오.
- 칫솔, 수건, 면도기, 수건 등 자신의 위생 용품 만 사용하십시오.
- 매니큐어, 페디큐어, 귀가 쑤시고 문신을하는 동안 사용 된 도구의 무균 상태를 모니터링하십시오.
간 전염 염증 예방 백신은 무엇인가?
바이러스 성 간염에 대한 백신 사용의 역사는 30 년 전부터있었습니다. 대부분의 작용 메커니즘은 Hbs-Ag 표면 항원 인 바이러스의 엔벨로프 단백질 복합체 중 하나의 도입을 기반으로합니다.
- 첫 번째 백신은 1982 년 중국에서 HBV를 가진 사람의 혈장에서 제조되었습니다. 그것은 미국을 포함하여 전 세계적으로 널리 분포되어 있었고 신경 학적 합병증 (척수염, 길랑 - 바레 증후군)의 위험이 약간 증가했기 때문에 1980 년대 후반에만 중단되었습니다. 백신 접종 환자에 대한 시판 후 연구 결과로 혈장에서 생성 된 약물의 높은 효능이 확인되었습니다.
- 재조합 B 형 간염 백신은 차세대 예방 접종입니다. 1987 년부터 현재까지 적극적으로 사용됨. 생산에 유전 공학 기술을 사용함으로써 예방 접종의 안전성과 효과가 크게 향상되었습니다.
현대 백신 - 품질 기준
러시아 연방의 의료기관에서 사용되는 간염 백신은 재조합 의약품입니다. 그들 모두는 비슷한 화학적, 생물학적 구성과 작용 메커니즘을 가지고있다 :
- Regevak V (Binofarm, 러시아);
- HBV 백신 (Microgen, 러시아);
- H-B-VAX II ( "Merc Co., United States);
- 재조합 항 HBV 약물 (Combiotech, Russia);
- Engerix-B (GlaxoSmithKleine, 영국);
- Eberbiovac NV (Heber Biotec, Cuba).
행동의 구성과 메커니즘
1 밀리리터의 자금이 포함되어 있습니다 :
- 20 ± 5 μg의 바이러스 코트 단백질 또는 표면 항원 (HbsAg);
- 수산화 알루미늄의 형태로 0.5 mg의 보조제;
- 50 μg merthiolate (원시 방부제).
주의! 어떤 종류의 백신에는 멜 티올 레이트 (merthiolate)가 포함되어 있지 않습니다. 신생아 예방 접종에 사용하는 것이 좋습니다.
백신의 화학적 및 생물학적 성질에 따라 서스펜션이 있으며, 이는 서서히 부서지기 쉬운 침전물과 투명한 용제에 저장하는 동안 나누어집니다. 흔들어 주면 제제의 일관성이 다시 균질 해집니다.
현대 HBV 백신 생산은 곰팡이 세포의 유전자 변형 병원체 DNA를 기반으로합니다. 이어서,이 방법으로 합성 된 표면 항원은 여러 단계의 정제 과정을 거치며, 효모의 흔적과 분리되어 주사 용액을 만드는 데 사용됩니다.
인체에 들어갔을 때, HbsAg은 면역 특이 적 항체의 연결 중 하나의 자체 생산을 자극합니다. 이것은 HBV 감염으로 간주되어서는 안되는 짧은 항원 혈증 (혈액 내 항원의 DNA 검출)이 선행 될 수 있습니다. 백신 접종 후 얼마 지나지 않아 HbsAg 항체가 면역계의 다른 부분과 함께 HBV 감염 위험을 현저히 감소시킵니다.
적응증
B 형 간염 예방 접종은 다음에 의해 제공됩니다 :
- 모든 건강한 신생아 및 영아 0 개월, 1 개월 및 6 개월;
- 위험에 처한 사람들 :
- HBV 환자 또는 캐리어 HbsAg 회원;
- 고아원, 기숙 학교의 어린이들;
- 혈액 시스템의 병리학에 관해 정기적 인 수혈을받는 환자;
- CKD 환자 (투석);
- 암 환자;
- 의료 종사자;
- 혈액 제제, 면역 생물학 제제의 생산에 관여하는 사람;
- 의과 대학 및 대학의 학생;
- 마약 중독자를 주입.
또한 모든 다른 인구 집단 (신청자의 요청에 따라)은 B 형 간염 예방 접종을 실시합니다.
릴리스 양식
HBV (B 형 간염)에 대한 백신은 유리 앰플에서 표준 (1ml) 및 반 (0.5ml) 용량으로 생산됩니다. 첫 번째는 신생아를 포함한 두 번째 어린이 인 성인에게 예방 접종을하는 데 사용됩니다. 카톤 / 블리스 터 팩에는 10 개의 앰플이 포함되어 있습니다 (+ 사용 지침).
다른 약물과 마찬가지로 B 형 간염 예방 접종을위한 준비는 보관 및 운송에 엄격한 조건이 있습니다. SanPiN 3.3.2 028-45에 따르면, 최적의 온도는 2 ~ 8 ℃입니다. 29 ° C를 넘지 않는 실온에서 약물을 투여하는 짧은 (최대 3 일간) 앰풀 체류가 허용됩니다. 동결 된 솔루션은 엄격히 금지되어 있습니다.
백신의 표준 저장 수명은 3 년입니다.
투여 방법 : 표준 예방 접종 단계
HBV에 대한 백신은 어른과 청소년을 대상으로 어깨 근육 (대개 삼각주), 즉 어린이의 허벅지 앞쪽에 근육 내 투여됩니다. 정맥 주사 및 다른 장소로의 주사는 금기 사항입니다.
약물 투여 방법은 아래 표에 나와 있습니다.
보통 예방 접종은 표준화 된 계획에 따라 수행됩니다 :
- 1 용량 - 일차; 성인 자신이 예방 접종 날짜를 선택하고, 신생아가 출산 병원에서 예방 접종을받습니다 (생후 12 시간 이내).
- 2 - 30 일;
- 3 - 반년;
- 재 접종 (백신의 단일 주사, 이는 유기체의 보호 특성을 증가시킨다) - 5 년마다.
1 차 접종과 2 차 접종 사이의 간격이 연장되어 1 개월이 넘는 경우 3 차 접종시기가 조정됩니다 비상 예방 접종의 단계는 다소 다릅니다 :
- 1 복용량 - 임의의 날짜;
- 2 - 30 일;
- 3 - 60 일 (첫 번째 주사 후);
- 4 - 14 개월;
- 재 접종 - 4 회 접종 후 5 년 이내에.
만성 신부전 환자는 "인공 신장"의 도움을 받아 혈액 정화 절차를 거치며 특별한 계획에 따라 예방 접종을받습니다.
- 1 회 복용량 - 임의;
- 2 - 30 일 후;
- 3 - 60 일 후;
- 4 - 첫 번째 주사 후 90 일.
예방 접종에는 다음 규칙을 엄격하게 준수해야합니다.
- 절차에는 현대의 일회용 주사기 만 사용됩니다.
- 펑크 부위의 피부는 조작 전후에 70 % 알콜 용액으로 처리됩니다.
- 백신 접종이 시작되기 전에 보건 요원은 약을 사용하여 앰풀을 검사합니다. 동시에 만료 날짜, 표지, 병리학 적 불순물의 존재에 특별한주의를 기울여야한다.
- 조작은 무균 및 항균제의 규범에 따라 수행됩니다.
- 열린 앰플을 보관하는 것은 불가능합니다 : 즉시 사용해야합니다.
금기 사항 및 가능한 부작용에 관하여 : HBV 백신을 사용할 때 원하지 않는 영향은 거의 없습니다. 가능한 사용의 부작용은 다음과 같습니다.
- 충혈, 주사 부위의 통증 및 염증;
- 불쾌감, 설명 할 수없는 피로감;
- 관절통 - 관절통;
- 근육통 - 골격근의 통증;
- 두통;
- 메스꺼움, 구토 발작;
- 복부에 둔한 통증.
바람직하지 않은 효과가 나타나더라도 증상의 심각성은 보통 작고 2 ~ 3 일 이내에 스스로 사라집니다. 이론적 인 백신 투여에 대한 과민 반응의 가능성이 유지되기 때문에 조작 후 30 분 동안 병원에 머물 것을 권장합니다. 예방 접종 캐비닛에는 아나필락시가 발생하는 경우 대잠 패드가 장착되어야하며 자체 치료 및 금기 사항이 있습니다. 다음과 같은 사람들은 예방 접종을 면제받습니다.
- 편협함 / 과민증 (더 자주 - 효모균에);
- 모든 성격의 급성 질환 (완전 회복 될 때까지 의료 행정관이 권고);
- 만성 병의 악화 - 백신 접종 후 1 개월 이내에 안정화 될 수 있습니다.
임산부의 신체에 미치는 약물의 영향은 완전히 이해되지 않았습니다. 예방 접종은 임산부가 간염에 걸릴 확률이 매우 높은 경우에만 실시합니다.1 차 면역 예방 접종 후 1-4 개월 후에 이미 인간의 HbsAg 항체 수치가 크게 증가하며 이는 실험실 검사로 확인할 수 있습니다. B 형 간염 바이러스의 원인균이 들어 오면 신체의 방어막에 의해 즉시 파괴되며 5 ~ 10 %의 경우 예방 접종에 대한 신체 방어 시스템의 반응이 약할 수 있습니다. 그 원인은 다음과 같습니다.
- 40-45 세 이상의 나이;
- 비만;
- 흡연;
- 알코올 남용;
- 면역 억제 치료;
- 투석 환자에서 CKD.
그러한 환자에게는 추가적인 실험실 테스트와 예방 접종의 재교육이 필요합니다. 적절한 면역 반응의 형성을 위해서는 투여되는 약물의 양 또는 피부 내 투여를 증가시킬 필요가있을 수 있습니다. 간염 예방 접종은 간에서의 바이러스 손상을 예방하는 효과적이고 신뢰성있는 방법입니다. 통계에 따르면 HBV에 대한 신생아 접종이 시행되는 국가에서는 간암 발병률 및 기타 합병증이 현저히 감소했습니다.
B 형 간염 백신 (rDNA)
유효 성분 :
내용
약리학 그룹
작성 및 릴리스 양식
0.5 ml (1 어린이 용량) 또는 5 ml (10 어린이 용량) 또는 10 ml (20 어린이 용량)의 유리 병 (유형 1, USP) 또는 유리 앰플에 담아 두십시오. 10 병, 25 병, 50 병 또는 50 앰플.
유리 병 (1 형, USP) 또는 1ml (성인용 1 회) 또는 5ml (5 회용) 또는 10ml (10 회용)의 유리 병에 담아 두십시오. 10 병, 25 병, 50 병 또는 50 앰플.
투여 량 및 투여
삼각형 근육에있는 V / m, 성인, 더 오래된 아이들 및 청년;
신생아 및 어린 아이 - 대퇴부의 외측 표면에 위치합니다.
백신을 어떠한 경우에도 정맥 내 투여 할 수 없습니다.
혈소판 감소증 및 혈우병 백신 환자는 s / c로 투여해야합니다.
백신과 함께 바이알이나 앰플을 사용하기 전에 균질 한 현탁액을 얻기 위해 여러 번 잘 흔들어 주어야합니다. 예방 접종 절차는 반드시 무균 및 항균제 규정을 엄격히 준수하여 수행해야합니다. 개봉 한 다회 병 바이알의 약은 하루 안에 사용해야합니다.
최대 19 세 아동 및 청소년을위한 1 회 접종 - 0.5 ml (10 μg HBsAg);
19 세부터 성인 1 ml (20 μg HBsAg);
혈액 투석 환자 2 ml (40 μg HBsAg).
이 백신은 황열병 백신뿐만 아니라 BCG를 제외하고 전국 백신 달력의 백신과 동시에 (같은 날) 투여 할 수 있습니다. 이 경우 백신은 다른 장소에서 다른 주사기로 투여해야합니다.
B 형 간염에 대한 최적의 보호 수준을 얻으려면 다음과 같은 계획에 따라 3 회의 근육 주사가 필요합니다.
국가 예방 접종 일정의 틀에서 어린이 예방 접종
신생아는 다음 계획에 따라 세 번 접종됩니다 : 0-1-6 개월. 첫 번째 백신은 아기의 생일에 제공됩니다. 어머니가 B 형 간염 바이러스의 보균자 인 신생아의 경우, 0-1-2-12 개월의 예방 접종 일정을 권장합니다. 첫 번째 접종과 동시에 B 형 간염 면역 글로불린을 다른 대퇴부에 주입 할 수 있습니다.
이전에 B 형 간염 예방 접종을받지 않은 어린이, 청소년 및 성인은 0-1-6 개월의 계획에 따라 백신 접종을받습니다.
응급 상황의 경우, 다음과 같은 계획에 따라 예방 접종이 가속화됩니다 :
1 차 복용량 : 선택한 날;
2 차 복용량 : 1 차 복용 후 1 개월;
3 차 복용량 : 1 차 복용 후 2 개월;
4 회 복용 : 1 회 복용 후 12 개월.
이러한 백신 접종은 B 형 간염에 대한 신속한 보호를 유도하지만 항체가는 표준 접종보다 낮은 수준에서 예방 접종을받은 사람들의 일부에서 발견 될 수 있습니다.
혈액 투석 예방 접종
다음과 같이 혈액 투석중인 환자에게 추가적인 용량을 권장합니다 :
첫 번째 용량 40 mcg (2 ml) : 선택한 날;
2 차 접종 40 mcg (2 ml) : 1 차 접종 후 30 일;
3 차 접종 40 mcg (2 ml) : 1 차 접종 후 60 일;
40 mcg (2 ml)의 4 번째 투여 량 : 1 회 복용 후 180 일.
B 형 간염 바이러스와의 접촉이 확정되거나 의심되는 경우 예방 접종
B 형 간염 바이러스에 감염된 물질 (예 : 바늘이 오염 된 바늘)과 접촉 할 때 B 형 간염 백신의 첫 번째 용량은 B 형 간염 면역 글로불린과 동시에 투여해야합니다 (다른 장소에서 주사). 가속화 된 예방 접종 계획에 따라 추가 예방 접종이 권장됩니다.
1 차 예방 접종은 0, 1, 6 개월에 접종 후 5 년 후에 예방 접종이 필요할 수 있습니다.
1 차 예방 접종은 0, 1, 2 개월에 첫 번째 접종 후 12 개월 후에 반복적으로 예방 접종을하는 것이 좋습니다. 8 년 후에 다음 예방 접종이 필요할 수 있습니다.
B 형 간염 백신 재조합 의약품 (rDNA)
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
제제의 유효 기간 B 형 간염 백신 (rDNA)
패키지에 인쇄 된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.
의료용 지침
B 형 간염 백신 (rDNA)
의료용 지침 - EN № ЛС-001140
최종 변경 날짜 : 4/27/2017
투약 형태
근육 주사에 대한 서스펜션.
구성
어린이 1 회분 (0.5 ml)에 들어 있습니다.
성인 1 회분 (1 ml)에 들어 있습니다.
B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBsAg)이 정제 됨
알루미늄 (Al +3) 수산화물
알루미늄 환산으로 0.25 mg
알루미늄 기준으로 0.5 mg
백신에는 사람 또는 동물 기원의 기질이 들어 있지 않습니다. 이 백신은 재조합 B 형 간염 백신에 대한 WHO 요건을 충족합니다.
투약 형태에 대한 설명
외부 침투가 보이지 않는 회색 색조의 흰색과 균질 한 현탁액이 2 층으로 나누어 져 침전 될 때 : 상단은 무색 투명한 액체이고 바닥은 흔들 리면 쉽게 부순 흰색 침전물입니다.
특색있는
백신은 수산화 알루미늄 겔에 흡착 된 정제 된 B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBsAg)입니다.
표면 항원은 표면 항원 유전자가 삽입 된 유전자 변형 효모 Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96 효모 세포를 배양하여 얻어진다.
약리학 그룹
적응증
B 형 간염 바이러스로 인한 감염의 예방 1 세 및 성인.
금기 사항
- 임신 기간 및 모유 수유 기간;
- B 형 간염 백신과 그 성분에 대한 과민 반응 - 효모 또는 티에 메라 루.
- B 형 간염 백신의 이전 투여에 대한 과민 증상;
- 강한 반응 (40 ℃ 이상의 온도, 주사 부위의 부종, 직경 8cm 이상의 충혈) 또는 약물의 사전 투여에 대한 예방 접종 후 합병증;
- 급성 전염성 및 비 전염성 질병, 만성 질병의 악화. 예방 접종은 회복 후 2 ~ 4 주 후에 실시합니다 (치료).
경증 급성 호흡기 바이러스 감염의 경우 급성 장 질환, 온도가 정상화 된 직후 예방 접종이 실시됩니다.
- HIV 감염 어린이의 중증 및 심한 면역 결핍.
HIV 감염은 B 형 간염 백신의 금기 사항이 아닙니다.
인생 첫해의 아이들 :
B 형 간염 예방 접종을 처음 1 세 아동에게 실시 할 경우 방부제가 포함되지 않은 백신을 사용합니다.
일시적으로 예방 접종을 면제받은 사람은 금기 사항을 제거한 후 모니터링하고 예방 접종을 받아야합니다.
투여 량 및 투여
백신과 함께 바이알 (앰풀)을 사용하기 전에 균질 한 현탁액을 얻기 위해 여러 번 잘 흔들어 주어야합니다.
백신은 근육 내 투여됩니다 :
- 어린 아이 (1-2 세) - 허벅지 중간 부분의 바깥 쪽 위 표면에;
- 성인, 청소년 및 3 세 이상 어린이 - 삼각근에.
응고 장애가있는 환자는 피하 투여해야합니다.
백신을 정맥 내 주사하는 것은 금지되어 있습니다!
백신의 도입으로 바늘이 혈관계에 치지 않도록해야합니다.
10 병의 백신이 담긴 열린 유리 병의 약은 2-8 ° C의 온도에서 보관해야하며 하루 안에 사용해야합니다.
단일 용량 백신은 다음과 같습니다 :
- 1 세 아동, 청소년 및 19 세 미만 유아용 - 0.5 ml (HBsAg 10 μg),
- 19 세 이상 - 1 ml (20 μg HBsAg).
이전에 백신 접종을받지 않은 사람들과 비 위험에 처한 사람들을 대상으로 한 B 형 간염 백신 접종은 계획서 0-1에 따라 러시아 전국 백신 접종 일정과 유행병 예방 접종 예방 접종 스케쥴 (2014 년 3 월 21 일 보건 복지부 명령)에 따라 수행됩니다 -6 (예방 접종 개시 1 차 접종, 2 차 접종 - 1 차 접종 1 개월 후, 3 차 접종 - 1 차 접종 후 6 개월).
B 형 간염을 앓고 있거나 임신 3 학기에 B 형 간염을 앓고 있고 B 형 간염 검사 결과가없는 마약 또는 향정신성 물질을 사용하는 가족에게서 태어난 위험에 처한 어린이 HBsAg 담체 또는 급성 바이러스 성 B 형 간염과 만성 바이러스 성 간염을 가진 환자) 백신 접종은 계획 0-1-2-12 (1 회 접종 시작 1 개월 후 1 회 접종, 3 회 접종 후 1 회 접종, 3 회 접종 2 개월 pos 후 복용량 1 회 복용량의 1 회 복용량, 4 회 복용량 - 1 회 복용량 도입 후 12 개월).
아프지 않고 예방 접종을받지 않았으며 B 형 간염 예방 접종에 관한 정보가없는이 질병의 발병자는 계획 0-1-6에 따라 예방 접종을받습니다.
계획 0-1-6 하에서 B 형 간염 예방 접종은 다음과 같은 대상이 될 수 있습니다 :
- 정기적으로 피와 그 준비를받는 어린이와 성인;
- 혈액 학적 환자;
- 환자의 혈액과 접촉 한 의료 전문가;
- 기증자 및 태반 혈액으로부터 면역 학적 제제 생산에 종사하는 자;
- 의료기관 학생 및 중등의 의과 대학 학생 (첫 번째 모든 졸업생);
- 마약 사용자를 주사.
혈액 투석으로 치료받는 환자의 경우, 이중 접종시 0-1-2-6 또는 0-1-2-3으로 4 회 접종받습니다.
B 형 간염 바이러스에 감염된 물질과 접촉 한 적이없는 사람은 계획 0-1-2에 따라 백신 접종을받습니다. 첫 번째 예방 접종과 동시에 100 IU (10 세 이하 어린이) 또는 6-8 IU / kg (다른 연령)의 용량으로 B 형 간염에 대한 인체 면역 글로불린을 (다른 위치에) 근육 주사 할 것을 권장합니다.
수술을받을 수없는 환자는 수술 1 개월 전에 0-7-21 일 접종을받는 것이 좋습니다.
부작용
세계 보건기구 (WHO)의 부작용 발병 빈도 분류 :
재조합 체의 간염에 대한 백신
아이들을위한 근육 주사에 대한 서스펜션 : 균일 한, 서있는에 무색 투명한 액체와 느슨한 흰색 침전물이 쉽게 흔들릴 때 휴식.
부형제 : 수산화 알루미늄, 멀 티올 레이트.
0.5 ml (1 회 복용량) - 앰풀 (10) - 판지를 포장합니다.
성인을위한 근육 주사의 서스펜션 : 균일 한 상태에서 서있을 때 무색 투명한 액체와 흔들 리면 쉽게 파손되는 느슨한 흰색 침전물로 분리됩니다.
부형제 : 수산화 알루미늄, 멀 티올 레이트.
1 ml (1 회 복용량) - 앰풀 (10) - 판지를 포장합니다.
백신. B 형 간염 바이러스의 표면 항원을 코딩하는 유전자가 게놈에 통합되어 형질 전환 된 효모 배양 물에서 DNA를 재조합하여 얻은 B 형 간염 바이러스의 표면 항원을 바탕으로 한 제제입니다.
예방 접종 과정을 수행하면 예방 접종을받은 사람들의 90 % 이상이 B 형 간염 바이러스에 대한 특이 적 항체를 형성하게됩니다.
B 형 간염 바이러스에 감염 될 위험이 높은 국가 예방 접종 일정표 및 아동들에 대한 B 형 간염 예방 :
- HBsAg 보균자 또는 만성 B 형 간염 환자가있는 어린이 및 성인;
- 어린이 고아원, 고아원 및 기숙 학교
- 정기적으로 혈액과 그 준비를받는 어린이들과 성인들, 그리고 혈액 투석과 온 핵 학적 환자들.
- B 형 간염 바이러스에 감염된 물질과 접촉 한 사람
- 피와 접촉하는 의료 종사자;
- 기증자 및 태반 혈액으로부터 면역 생물학적 제제의 생산에 종사하는 자;
- 의과 대학생 및 중등 의대 (첫 번째 졸업생);
- 마약을 주사 한 사람.
예방 접종은 다른 모든 그룹에게 주어질 수 있습니다.
- 효모를 포함한 약물의 성분에 대한 증가 된 민감성;
- 급성 전염성 및 비 전염성 질병;
- 급성기에 만성 질환;
백신은 대퇴부 앞쪽에있는 삼각근, 신생아 및 어린 소아에서 성인 및 고령자에게 투여합니다. 예방 접종의 효과가 낮기 때문에 다른 장소를 소개하는 것은 바람직하지 않습니다.
신생아 및 19 세 미만의 환자를위한 단일 용량 - 0.5 ml (10 μg HBsAg).
19 세 이상의 환자에게 1 회 복용량 - 1 ml (20 μg HBsAg).
혈액 투석 환자를위한 단일 용량 - 2 ml (40 μg HBsAg).
예방 접종 과정은 다음과 같은 계획에 따라 수행됩니다.
1 복용량 - 선택한 날 (신생아는 생후 12 시간 이내에 투여 됨).
2 회 복용량 - 1 개월 후.
3 회 복용량 - 첫 복용 후 6 개월.
재 접종은 1 회 백신 접종으로 5 년 이내에 시행됩니다.
1 복용량 - 선택한 날.
2 회 복용량 - 1 개월 후.
3 회 복용량 - 첫 복용 후 2 개월.
4 회 복용량 - 3 회 복용 후 12 개월.
재 접종은 1 회 백신 접종으로 5 년 이내에 시행됩니다.
이전에 예방 접종을받지 않은 13 세 어린이는 표준 계획에 따라 예방 접종을 실시합니다.
B 형 간염 바이러스를 가지고 있거나 임신 중 세 번째 삼 분기에 바이러스 성 B 형 간염에 감염된 어머니에게서 태어난 아기는 비상 계획에 따라 예방 접종을받습니다.
혈액 투석 부서의 환자의 경우 백신 접종을 1 개월 간격으로 4 회 실시합니다. 백신 1과 2 사이의 간격을 줄이는 것은 권장하지 않습니다. 이 간격을 늘려야하는 경우 다음에 접종하는 백신은 가능한 빨리 예방 접종을받는 사람의 건강 상태에 따라 결정되어야합니다.
B 형 간염 백신은 예방 접종을위한 백신 예방 백신 백신 또는 1 개월 간격으로 예방 접종을받을 수있는 예방 접종 백신 (BCG 백신 제외)과 함께 전국 예방 접종 일정 백신과 같은 날에 동시에 사용할 수 있습니다.
제 1 차 접종과 제 2 차 접종 사이의 간격이 5 개월 이상 연장 될 경우 두 번째 접종 후 1 개월 이내에 3 차 접종을 실시합니다.
백신 규칙
사용하기 전에 백신을 흔든다.
약물은 in / in 투여되지 않습니다.
주사의 경우 일회용 주사기를 사용하십시오. 주사 전후의 주사 부위는 70 % 에틸 알코올 용액으로 치료해야합니다. 앰풀의 개방과 백신 접종 절차는 무균 및 항균제 규정에 따라 수행되어야합니다.
앰풀을 열고 나면 약물은 저장되지 않습니다.
백신을 사용할 때의 부작용은 거의 없습니다.
국소 반응 : 통증, 홍반, 주사 부위 경화 (5-10 %).
전신 반응 : 드물게 - 불쾌감, 피로, 관절통, 근육통, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 복통.
모든 반응은 일반적으로 주사 후 2 ~ 3 일 후에 사라집니다.
재조합 효모 B 형 간염 백신, 사용 지침.
러시아 시장의 주요 시장은 B 형 간염에 대항하는 재조합 효모 백신입니다. B 형 간염 예방 접종을 계획 및 예정하지 않은 백신 접종에 사용하는 정부 클리닉입니다. 많은 제조업체 중에서 가장 일반적인 약제는 NPK Combiotech입니다. B 형 간염 예방 백신은 구성, 특성 분석, 사용 및 금기 사항에 대한 기사에서 자세하게 논의됩니다.
특색있는
이 약은 유아와 어린이를 포함한 B 형 간염 범주에 대해 집단 면역화에 사용됩니다. 이 계획은 면역을 형성하는 데 필요한 기간에 따라 3 회 또는 4 회 접종으로 구성됩니다. 완벽히 관리되는 예방 접종은 간염 바이러스에 대해 20 년 동안 97 % 이상의 확률로 면역력을 제공합니다. 러시아 연방에서는 재조합 효모 B 형 간염 백신을 신생아 및 성인에게 계획 / 계획되지 않은 예방 접종을 받기를 원하는 사람들을 위해 모든 폴리 클로 닉에서 무료로 제공합니다. 커미셔닝을하기 전에 각 약품을 동물 검사합니다.
이 백신의 주요 유효 성분은 호주 항원이라고도 불리는 HBsAg 표면 항원입니다. 혈류로 들어간 것은 헤파 도나 바이러스 단백질 (간염 바이러스)을 파괴하는 사람입니다. 항원은 빵 효모의 유형의 재조합 균주에 기초하여 생성되며,이 균주는 이후 물리적 또는 화학적 방법에 의해 방출된다. 항원을 생산하는이 방법은 아주 간단하고 저렴합니다. 이 방법의 가장 큰 단점은 빵 누룩과 그 유도체가 사람의 거의 2 %가 강한 알레르기 항원이기 때문에 약 1 % 농도의 효모 단백질 완제 현탁액에 존재한다는 것입니다.
첫 번째 백신 접종 후 백신 또는 알레르기 성분에 강한 반응이있는 경우에는 약물 대체 요법을 의사와상의해야합니다.
구성
백신의 주성분 :
- HBsAg 항원, 20 μg / ml - 백신의 주성분;
- 수산화 알루미늄, 50 mg / ml;
- merthiolate, 50 μg / ml - 방부제.
소아용 표준 용량은 성인 1ml 당 0.5ml입니다. 혈액 투석중인 환자에게는 2 회 접종을해야합니다.
릴리스 양식
약물은 근육 주사를위한 액상 현탁액의 형태로 제조되고 판매됩니다. 이 용액은 무색이며 백색 침전물이 있으며 흔들 때 쉽게 부서진다. 이 약은 0.5 또는 1ml 용량의 유리 의료용 앰플에서 생산되며, 이는 소아과 및 성인에게 각각 하나씩 해당합니다. 플라스틱 물집이나 10 장의 골판지 상자에 백신을 포장했습니다. 패키지에는 항상 지침과 특수 앰플 칼이 들어 있습니다.
저장
백신은 3 - 7 ° C의 온도 영역을 엄격하게 준수하면서 개봉하지 않은 밀폐 된 앰플에 보관합니다. 백신은 동결되어서 직사광선에 노출되어서는 안됩니다 B 형 간염에 대한 재조합 효모 액 백신은 보관 조건에 매우 민감합니다. 실온에서 2 일 이상 지속되면 약효의 절반이 손실됩니다. 열린 준비는 1 시간 이내에 사용되거나 활용됩니다. 변경된 용액 색상의 앰풀 또는 앰풀을 냉동 시키면 비 파괴 침전물을 열지 말고 폐기해야합니다.
백신 접종 직전에 앰플을 열고 약을 한 시간 이상 보관하지 마십시오.
신청서
이 백신은 성인과 어린이 모두에서 B 형 간염 바이러스에 대한 예방 접종에 사용됩니다. 적절한 예방 접종 조건과 면역 결핍의 부족으로 면역 반응은 약 97 %입니다. 바이러스에 대한 내성 면역은 20 년 이상 지속되며, 그 후 재 접종이 필요합니다.
전체적으로 간염에 대한 세 가지 예방 접종 계획이 있습니다.
- 3 회 접종 중 0-1-6 표준;
- 0-1-2-12 가속화는보다 신속하게 면역을 형성하는 역할을하지만, 고정을 위해 추가로 1 회 예방 접종이 필요합니다.
- 응급 예방 접종은 0-7-21-12 계획에 따라 2 주 동안 실시되며 처음 세 숫자는 순서대로 예방 접종 일을 의미하고 12 개월 후 마지막 접종 예방 접종을 의미합니다.
이 약은 BCG를 제외하고는 다른 백신과 같은 날에 사용할 수 있습니다. 또한, 필요하다면 재조합 백신은 다른 약으로 쉽게 대체 될 수 있습니다.
금기 사항
간염에 대한이 백신의 사용에 대한 주요 금기 사항은 베이킹 효모에 대한 알레르기 반응입니다 (항상 모든 제과 제품에 대한 반응을 의미 함). 예방 접종을받는 아이의 어머니가 효모에 알레르기가 있다면이 백신의 사용을 자제하거나 완전한 검사를하는 것이 좋습니다. 최근 급성 호흡기 감염이나 중증 만성 질환의 악화를 경험 한 사람들에게도 B 형 간염 예방 접종을 금합니다. 예방 접종 후, 단기간 열이나 백신 접종 부위의 구진과 같이 가벼운 일반 및 국소 반응이 허용됩니다.
간염 예방 접종 안내
예방 접종 약속하기 - "안돼!"
B 형 간염 백신 재조합 효모 액은 재조합 효모 주에 의해 합성 된 수산화 알루미늄 겔 (HBsAg)에 흡착 된 단백질이며 B 형 간염 표면 항원의 항원 결정기를 포함합니다.
이 제제 1 ml에는 HBsAg 20 ± 5 μg, 수산화 알루미늄 0.5 mg 및 merthiolate (방부제) 50 μg이 포함되어 있습니다.
균질 한 현탁액은 무색 투명 액체상에 서있을 때 분리되고 느슨한 흰색 침전물은 흔들릴 때 쉽게 부서집니다.
면역 생물학적 특성
예방 접종 과정을 수행하면 예방 접종을받은 사람들의 90 % 이상이 B 형 간염 바이러스에 대한 특이 적 항체를 형성하게됩니다.
지명
B 형 간염 바이러스 감염 위험이 높은 국가 예방 접종 일정표 및 B 형 간염 바이러스 감염 위험이 높은 사람들 (HBsAg 또는 만성 B 형 간염 환자가있는 어린이 및 성인, 어린이집, 고아원 및 기숙 학교 어린이, 어린이 및 성인)의 일환으로 어린이 B 형 간염 예방 정기적으로 혈액과 그 조제 물을 투약받는 사람, 혈액 투석 환자 및 온 산과학 환자의 사람, B 형 간염 바이러스에 감염된 물질에 접촉 한 사람, 접촉 한 의료 노동자 혈액, 기증자 및 태반 혈액의 면역 생물학적 제제 생산에 종사하는 사람, 의대생 및 중등 의대 (주로 졸업생), 마약 주사 환자).
위의 범주에 추가하여, 예방 접종은 모든 다른 집단에 주어져야합니다.
용법 및 관리
백신은 근육 내에서 투여됩니다 : 성인, 청소년, 삼각근 근육의 신생아, 허벅지 전방의 어린 아이. 예방 접종의 효과가 낮기 때문에 다른 장소를 소개하는 것은 바람직하지 않습니다. 정맥 투여하지 마십시오.
1 회 복용량 :
- 19 세 이상인 경우 1 ml (20 μg HBsAg);
- 어린이 및 청소년 (최대 19 세 포함) - 0.5 ml (10 μg HBsAg);
- 혈액 투석 환자 2 ml (40 μg HBsAg).
사용하기 전에 백신을 흔든다.
주사의 경우 일회용 주사기 만 사용하십시오.
앰풀의 개방과 백신 접종 절차는 무균 및 항균제의 규칙을 엄격히 준수하여 수행됩니다.
주사 전후의 주사 부위를 70 % 알코올로 치료합니다. 개봉 한 앰플의 준비는 보관할 필요가 없습니다.
국가 예방 접종 스케줄 내 아동 예방 접종
예방 접종은 다음 계획에 따라 세 번 실시됩니다 : 0 (자녀의 생일에) -16 개월.
13 세에 접종하지 않은 어린이는이 연령대에서 0-1-6 개월에 따라 예방 접종을받습니다.
임신 제 3 삼 분기에 B 형 간염 바이러스 보균자 또는 B 형 간염 바이러스 보균자의 어머니에게 태어난 자녀는 다음 계획에 따라 백신 접종을받습니다. 0 (자녀가 태어난 날) -1-212 개월. 첫 번째 예방 접종과 동시에, 아이는 100 ME의 용량으로 B 형 간염에 대항 한 사람의 면역 글로불린의 다른 허벅지에 근육 내 주사해야합니다.
다른 연령대의 정기 예방 접종
이전에 B 형 간염 예방 접종을받지 않은 어린이, 청소년 및 성인은 0-1-6 개월의 계획에 따라 백신 접종을받습니다.
B 형 간염 바이러스에 감염된 물질에 접촉 한 사람의 예방 접종은 0-1-2 개월의 계획에 따라 수행됩니다. 첫 번째 예방 접종과 동시에 B 형 간염에 대한 사람의 면역 글로불린을 100 IU (10 세 이하 어린이) 또는 6-8 IU / kg (다른 연령 그룹)의 용량으로 근육 내 (다른 위치)로 투여해야합니다.
혈액 투석 장치는 1 개월 간격으로 4 회 백신 접종을받습니다.
B 형 간염에 대한 계획된 예방 접종은 전국 예방 접종 일정 (BCG 백신 제외) 및 유행성 징후 예방 접종 일정에 대한 백신 접종과 동시에 다른 백신과 동시에 (동일 날짜에) 실시 할 수 있습니다. 1 차 접종과 2 차 접종 사이 간격이 5 개월 이상 증가한 경우. 1 개월 후에 세 번째 예방 접종이 실시됩니다. 두 번째 이후.
소개에 대한 반응
백신을 사용할 때의 부작용은 거의 없습니다. 1, 8-3, 0 %의 경우에는 사소한 일시적인 통증, 주사 부위에서의 홍반 및 경결이 가능하며 경미한 발열, 불쾌감, 피로감, 관절 통증, 근육통, 두통, 현기증, 메스꺼움이 있습니다.
이 반응은 주로 2 회 주사 후 발생하며 2 ~ 3 일 후에 사라집니다.
특히 민감한 개체에서 즉각적인 알레르기 반응이 발생할 수있는 이론적 가능성을 감안할 때 예방 접종을받은 환자에게는 30 분 동안 의학적 관찰을 제공해야합니다.
백신 접종 부위에는 항 쇼크 요법이 제공되어야합니다.
금기
효모 및 기타 백신 성분에 대한 과민성.
강한 반응 (40 ℃ 이상의 온도, 부종, 주입 부위의 직경 8cm 이상) 또는 이전 약물 투여의 합병증. 정기 예방 접종은 질병의 급성 증상과 만성 질병의 악화가 끝날 때까지 연기됩니다. 경증 급성 호흡기 바이러스 감염의 경우, 온도가 정상화 된 후 급성 장 질환 및 기타 예방 접종을 실시 할 수 있습니다.
임신 태아에 대한 백신의 효과는 연구되지 않았습니다. 임산부에게 예방 접종을받을 가능성은 감염 위험이 매우 높습니다.
문제의 형식
앰풀에서 1ml (성인 용량 1ml) 또는 0.5ml (어린이 용량 1ml). 카톤 또는 블리스 터 팩에 10 앰플.
보관 및 운송 조건
SP 3. 3. 2. 028-95에 의한 보관 및 운송 : 2 ° C ~ 8 ° C
동결 된 제품은 적용 대상이 아닙니다.
단기간 (72 시간 이상) 운송은 30 ° C 이하의 온도에서 허용됩니다.
유통 기한 - 3 년. 만기 된 약물 사용에는 영향을 미치지 않습니다.
의약품의 특정 및 물리적 특성에 대한 매립은 LA Tarasevich의 이름을 딴 의료 생물학적 제제의 표준화 및 관리 연구소에 보내야합니다. (121002, Moscow, Sivtsev St.-Vrazhek, 41, 전화 / 팩스 (095) 241-39-22) 및 제조업체 주소로 문의하십시오. 반응성 증가 또는 백신 접종 후 합병증 발생의 모든 경우는 전화 또는 전신을 통해 러시아 보건부의 위생 및 역학 감시위원회와 GISK에보고해야합니다. L.A. Tarasevich의 이름을 따서 명명 된 gisk의 의료 문서에 대한 후속 지침이 포함되어 있습니다. L.A. Tarasevich.
3. B 형 간염 백신 DNA 재조합
보건부
러시아 연맹
나는 동의한다.
러시아 연방 보건 위생국 원장
____________ G.G. 오니 쉬 첸코
"12"07 2002
사용 지침 *
B 형 간염 백신
재조합 DNA
B 형 간염 백신은 효모 배양 물에서 DNA의 재조합에 의해 얻어진 B 형 간염 바이러스의 표면 항원에 기반한 준비이며, B 형 간염 바이러스의 표면 항원을 코딩하는 유전자를 게놈에 통합하여 변형됩니다.
1 밀리리터에는 20 ± 5 μg의 HBsAg, 0.5 mg의 수산화물 및 50 μg의 티 메티 오 에이트 (방부제)가 들어 있습니다.
균질 한 현탁액은 무색 투명 액체상에 서있을 때 분리되고 느슨한 흰색 침전물은 흔들릴 때 쉽게 부서집니다.
면역 생물학적 특성
예방 접종 과정을 수행하면 예방 접종을받은 사람들의 90 % 이상이 B 형 간염 바이러스에 대한 특이 적 항체를 형성하게됩니다.
지명
B 형 간염 바이러스에 감염 될 위험이 높은 국가 예방 접종 일정과 예방 접종 일정에 따라 B 형 간염 예방 : HBsAg 항원 또는 만성 B 형 간염 환자가있는 소아 및 성인; 고아원과 기숙 학교의 어린이 가정; 정기적으로 혈액과 그 조제 물을받는 어린이 및 성인은 물론 혈액 투석 환자 및 혈액 환자; B 형 간염 바이러스에 감염된 물질과 접촉 한 사람; 혈액과 접촉 한 의료 종사자; 기증자 및 태반 혈액으로부터 면역 생물학적 제제를 생산하는 사람들;
의료기관 학생 및 중등의 의과 대학 학생 (첫 번째 모든 졸업생); 마약 사용자를 주사.
위의 범주에 추가하여, 예방 접종은 모든 다른 집단의 집단에게 실시 될 수 있습니다.
용법 및 관리
백신은 허벅지의 앞쪽에있는 삼각근, 신생아 및 어린 아이들의 성인 및 고령자에게 근육 내 투여됩니다. 예방 접종의 효과가 낮기 때문에 다른 장소를 소개하는 것은 바람직하지 않습니다.
신생아와 19 세 미만의 사람들을위한 단일 용량은 0.5 ml (10 μg HBsAg)입니다.
19 세 이상의 사람을위한 단일 용량 - 1 ml (20 mcg HBsAg).
혈액 투석 환자의 경우, 단회 투여 량은 2 ml (40 μg HBsAg)입니다.
예방 접종 과정은 다음과 같은 계획에 따라 수행됩니다 :
• 표준
1 회 복용량 - 선택한 날 (신생아는 생후 처음 12 시간 이내에 투여 됨),
2 복용량 - 1 달 안에,
3 회 복용량 - 1 회 복용 후 6 개월. 재 접종은 실시하지 않습니다.
1 회 접종으로 5 년 이상 접종 할 수 있습니다.
비상 사태
1 복용량 - 선택한 날,
2 복용량 - 1 달 안에,
3 회 복용량 - 첫 복용 후 2 개월,
4 회 복용량 - 3 회 복용 후 12 개월.
재 접종은 단회 투여 백신 접종으로 5 년 이내에 시행됩니다.
이전에 예방 접종을받지 않은 13 세 어린이는 표준 계획에 따라 예방 접종을 실시합니다.
B 형 간염 바이러스를 가지고있는 산모 또는 임신 3 기의 B 형 간염 환자에게 0-1-2-12 개월의 계획에 따라 바이러스 성 간염 예방 접종을 실시합니다.
혈액 투석 부서의 경우 백신 접종 간격을 매 4 회 실시합니다. 예방 접종 1 회와 2 회 사이의 간격을 줄이는 것은 권장하지 않습니다. 이 간격을 늘릴 필요가있는 경우, 예방 접종을받을 사람의 건강 상태에 따라 가능한 한 빨리 다음 접종을 실시해야합니다.
사용하기 전에 백신을 흔드십시오!
정맥 주사를 투여하지 마십시오!
주사의 경우 일회용 주사기가 사용됩니다. 주사 전후의 주사 부위를 70 % 알코올로 치료합니다. 앰풀의 개방과 백신 접종 절차는 무균 및 항균제의 규칙을 엄격히 준수하여 수행됩니다. 개봉 한 앰플의 준비는 보관할 필요가 없습니다.
B 형 간염 예방 접종은 BCG 예방 접종 일정표 (BCG 백신 제외)와 함께 다른 날 예방 접종 예방 백신이나 1 개월 간격으로 백신 예방 접종 백신과 동시에 접종 할 수 있습니다.
제 1 차 접종과 제 2 차 접종의 간격을 5 개월 이상 연장하는 경우, 두 번째 접종 후 1 개월 이내에 세 번째 접종을 실시합니다.
소개에 대한 반응
백신을 사용할 때의 부작용은 거의 없습니다. 5 ~ 10 %의 경우, 주사 부위에서 통증, 홍반 및 경화가 발생할 수 있습니다. 때때로 불쾌감, 피로, 관절통, 근육통, 두통, 현기증, 메스꺼움, 구토, 복통 등의 불만이있을 수 있습니다.
약의 도입에 대한 모든 반응은 일반적으로 주사 후 2 ~ 3 일을 거칩니다.
특히 민감한 개체에서 즉각적인 알레르기 반응이 발생할 수있는 이론적 가능성을 감안할 때 예방 접종을받은 환자에게는 30 분 동안 의학적 관찰을 제공해야합니다. 백신 접종 부위에는 항 쇼크 요법이 제공되어야합니다.
사용 금기
효모 및 기타 백신 성분에 대한 과민성.
급성 전염성 및 비 전염성 질환, 급성기의 만성 질환. 예방 접종 후 1 개월 이내에 예방 접종을 실시합니다 (면제). 온화한 호흡기 바이러스 성 감염과 급성 장 감염의 경우, 온도가 정상화 된 후 예방 접종을 실시 할 수 있습니다.
임신 태아에 대한 백신의 효과는 연구되지 않았습니다. 임산부에게 예방 접종을받을 가능성은 감염 위험이 매우 높습니다.
문제의 형식
앰풀에서 1 ml (성인 용량 1) 또는 0.5 ml (어린이 용량 1).
필름 폴리스티렌의 팩 골판지 또는 카세트 윤곽선 또는 등고선 셀룰러 포장재에있는 10 개의 앰풀. 포장 (포장)에 사용 지침을 기입하십시오.
선잠 수명, 보관 및 운송 조건
유통 기한 - 3 년.
2 ° C에서 8 ° C의 온도에서 SP 3.3.2.028-95에 따라 저장 및 운송하십시오. 단기간 (72 시간 이상) 운송은 25 ° C 이하의 온도에서 허용됩니다.
냉동, 만료 된 약물은 사용할 수 없습니다.
의약품의 특성 및 특성에 대한 불만은 주립 과학 연구 기관에 보내 져야한다. L. A. Tarasevich (121002, 모스크바, Sivtsev Vrazhek, 41, 전화 / 팩스 241-39-22 제조사 주소) 약물 및 합병증의 도입 이후 반응성 증가는 전화 또는 전신으로보고해야합니다.
기업 - 제조업체
FSUE NPO 법인, 러시아 연방 보건부,
러시아, 115088, 모스크바,
st. 1st Dubrovskaya, 15 세,
tel. (095) 981-62-00, 팩스 (095) 981-62-09
생산 주소 : FSUE NPO Microgen, 러시아 연방 보건부, Tomsk NPO 비리 온 지사, 634040, Tomsk, ul. Ivanovsky, 8, tel. (3822) 63-37-33
* 15.05.2001에 승인 된 지침 대신
모스크바 코드는 095에서 495로 변경되었습니다.
팀 TsIOP "건강과 당신!"
Evuks b
B 형 간염 예방을위한 재조합 백신
Evuax B는 알루미늄 염 (흡착제로 사용됨)에 흡착되어 thiomersal로 보존 된 B 형 간염 바이러스의 고도로 정제 된 비 전염성 표면 단백질 (HBsAg) 폴리 펩타이드입니다. 이 약은 B 형 간염을 예방하기위한 것으로, 재조합 DNA 백신으로 Saccharomyces cerevisiae 효모 세포에서 HBsAg 폴리 펩타이드 조각을 생산하는 재조합 DNA 기술을 사용하여 생산됩니다. 이 백신은 B 형 간염 예방을위한 재조합 백신에 대한 WHO 요건을 충족합니다. 인체 기원 물질은이 약품의 제조에 사용되지 않습니다.
외형
Evuks B는 희끄무레하고 약간 유백색입니다.
구성
1.0 ml 백신은 다음을 포함합니다 :
- 유효 성분 : 정제 HBsAg 20 μg
- 보조제 : 수산화 알루미늄 겔 (알루미늄 위) 0.5 mg
- 방부제 : Thiomersal 0.01 w / v %
- 부형제 : 인산 일 칼륨, 인산이 수소 나트륨, 염화나트륨
표시
B 형 간염 바이러스의 모든 알려진 아형에 의한 감염의 특이 면역.
신청서
Evuks B 백신은 성인 및 노인의 삼각근 부위 및 신생아 및 어린 어린이의 허벅 다리 앞면에만 근육 주사를하기위한 것입니다.
- 소아 복용량 (신생아 및 최대 15 세까지의 어린이) : 0.5 ml (HBsAg 10 μg).
- 성인용 용량 (16 세 이후) : 1.0 ml (20 mkg HBsAg).
면역화 과정은 다음과 같은 계획에 따라 3 회 백신 접종으로 구성됩니다.
- 첫 번째 복용량 : 선택한 날짜;
- 2 차 복용량 : 1 차 복용량 도입 후 1 개월;
- 3 차 복용량 : 1 차 복용 후 6 개월.
1 차 접종 - 선택 날짜, 2 차 접종 - 1 차 접종 후 1 개월, 3 회 접종 - 1 차 접종 후 2 개월, 재 접종 - 12 개월 후 예방 접종 일정 3 차 1 차 면역. 이 계획은 일부 인구 집단, 즉 B 형 간염 바이러스에 감염되었거나 B 형 간염 바이러스에 감염된 것으로 의심되는 환자의 어머니가 신생아에서 발병률이 높은 지역으로 여행하는 사람들에서 사용할 수 있습니다.
혈액 투석 및 면역 결핍 환자의 경우, 1 차 면역 접종 후이 범주의 환자에서 보호 항체 역가 (> 10 IU / L)가 유도되지 않을 수 있기 때문에 추가 용량의 백신 도입이 필요합니다.
금기
Evuks B 백신은이 성분의 모든 성분 (효모 포함) 및이 백신의 이전 투여에 대한 과민 반응을 가진 환자에게 과민성을 가진 환자에게는 금기입니다.
경고
일반적인 경고 :
- 열이 동반 된 진행성 질환 환자에게는 예방 접종을 연기해야합니다.
- 다발성 경화증 환자에서 백신 접종 후 질병 악화의 확인되지 않은 격리 된 사례가보고되었습니다. 따라서 이들 환자에게 예방 접종을 실시 할 때 백신 사용의 이점은 질병의 악화 가능성에 대비하여 신중하게 측정해야합니다 (부작용 참조).
- 예방 접종은 B 형 간염의 잠재적 또는 진행성 단계에있는 사람들에게는 효과적이지 않을 수 있습니다.
- 예방 접종을 실시 할 때 아나필락시 반응의 경우 응급 처치를 제공하는 데 필요한 의약품이 필요합니다.
사용중의 경고 :
- 저장 도중 소량의 침전물이 형성 될 수 있기 때문에 약물의 도입이 잘 흔들어 야합니다 (투명 무색의 상등액이있는 흰색).
- Evuks B는 둔부 부위에 주사하면 안됩니다. Evuks B를 정맥 주사로 투여하지 마십시오.
- 태아 발달에 대한 HBsAg의 효과는 연구되지 않았다. 그러나, 비활성화 백신의 사용과 마찬가지로,이 약물이 배아에 악영향을 미칠 가능성은 희박합니다
또는 태아. 그럼에도 불구하고 Evoks B 백신은 필수 징후가있는 경우에만 임산부에게 사용해야합니다.
- 특별한 연구에서 모유를 예방 접종 한 후 유아에게 Evuks B 백신이 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 그러나 수유부에서이 백신의 사용에 대한 금기 사항은 없습니다.
부작용
일반적으로 표시 :
- 백신 접종 후 2 일 이내에 자발적으로 나타나는 국소 반응 (빨갛게, 아픔, 붓기, 경결).
드문 경우 :
- 체온 상승 (38, 8 ° C 이상).
- 일반적인 반응 (불쾌감, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 현기증, 근육통, 관절염).
- 피부 발진과 transaminase 활성의 일시적인 증가.
매우 드물게 관찰 됨 (백신 접종과 모호하지 않게 연결됨) :
- 다발성 신경 병증, 시신경염, 안면 신경 마비, 다발성 경화증 악화, 길랑 - 바레 증후군, 즉각적인 알레르기 반응.
저장 조건
외부 포장에 인쇄 된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오. + 2 ° C ~ + 8 ° C에서 보관하십시오 (냉장고에서). 얼지 마라.
선잠 생활
36 개월.
문제의 형식
- 0.5 ml의 백신이 담긴 1 병;
- 각각 0.5 ml의 백신이 담긴 20 병.
- 1.0 ml의 백신이 담긴 1 병;
- 각각 1.0 ml의 백신이 들어있는 20 개의 바이알.
- 각각 5 ml의 백신이 담긴 10 병.
- 10ml의 백신이 들어있는 10 병의 약병.
사용법 "ENDZHEARKS - B"
재조합 효모 액에서 간염에 대한 백신
Endzheriks B는 재조합 DNA 기술을 사용하여 얻은 수산화 알루미늄에 흡착 된 B 형 간염 바이러스 (HBsAg)의 정제 된 주요 표면 항원입니다.
항원은 유전 공학에 의해 얻어지고 B 형 간염 바이러스 (HBV)의 주요 표면 항원을 코딩하는 유전자를 갖는 효모 세포 (Saccharomyces cerevisiae)의 배양 물에 의해 생성된다. HBsAg은 지속적으로 적용되는 물리 화학적 방법을 사용하여 효모 세포로부터 정제되었다.
HBsAg은 자연적으로 비 글리코 실화 된 HBsAg 폴리 펩타이드와 주로 인지질로 구성된 지질 매트릭스를 포함하는 직경 20 nm의 구형 입자로 변형됩니다. 연구 결과에 따르면 이러한 입자는 천연 HBsAg의 특성을 나타냅니다.
백신은 고도로 정제되어 있으며 재조합 B 형 간염 백신의 WHO 요구 사항을 충족합니다. 인체의 물질을 기반으로하는 모든 물질은 백신 생산에 사용되지 않습니다.
보존료없는 약병 1 회분 : 백신 1ml에는 0.5 mg의 수산화 알루미늄에 흡착 된 재조합 B 형 간염 바이러스 표면 항원 20 μg, 메르 시올 레이트의 흔적 0.002 mg 이하가 포함되어 있습니다. 미토 리올 산은이 과정에서 사용되며 약물 정제 과정에서 제거됩니다.
Ampoules 1 회분, 2- 페녹시 에탄올 방부제가있는 10 회분 바이알 : 백신 1ml에는 0.5mg의 수산화 알루미늄, 방부제 2- 페녹시 에탄올 5.0mg에 흡착 된 재조합 B 형 간염 바이러스 표면 항원 20μg, 미생물의 흔적 0.002 이하 mg.
바이알, 앰플 1 용량, 방부제를 함유 한 10 병 바이알 : 백신 1ml에는 수산화 알루미늄 0.5mg에 흡착 된 재조합 B 형 간염 바이러스 표면 항원 20μg, 방부제 메티 올 레이트 0.05mg이 포함되어 있습니다.
균질 한 현탁액은 무색 투명 액체상에 서있을 때 분리되고 느슨한 흰색 침전물은 흔들릴 때 쉽게 부서집니다.
면역 특성
Engerix B는 특정 HBs 항체의 형성을 유발하며, 이는 10IU / l의 역가로 HBV 감염으로부터 보호합니다.
위험 그룹. 위험이있는 신생아, 소아 및 성인의 예방 효능은 95 %에서 100 %입니다.
0, 1, 2, 12 개월 또는 0, 1, 6 개월의 계획에 따라 예방 접종을 한 HBsAg 양성 엄마의 신생아에서 예방 접종의 예방 효과는 95 %입니다. 출생시 HBV에 대한 백신과 면역 글로블린의 동시 투여는 예방 효과를 최대 98 %까지 증가시킵니다.
건강한 사람들. 백신 접종 계획을 0 개월, 1 개월, 6 개월 동안 사용하는 경우 백신 접종자의 96 %가 첫 번째 접종 후 7 개월 후에 항체의 보호 수준을 결정합니다. 백신 접종을 0, 1, 2, 12 개월의 계획에 따라 실시 할 경우 백신 접종의 15 %와 89 %는 각각 첫 번째 투약 1 개월 후와 세 번째 투약 1 개월 후에 항체 보호 수준을 갖습니다. 4 회 접종 한 달 후 1 개월 후에 예방 접종을 한 사람들의 95.8 %에서 항체가가를 측정합니다.
예외적 인 상황에서, 0, 7, 21 일 계획에 따라 백신 접종을 실시 할 경우, 3 차 접종 후 1 주 및 5 주 후의 항체 역가는 백신 접종자의 65.2 %와 76 %에서 각각 결정됩니다. 면역 접종 1 년 후에 투여 한 4 개월 후 1 개월 후에 항원의 보호 수준이 예방 접종을받은 사람들의 98.6 %에서 결정됩니다.
소아에서 간세포 암의 발병률 감소. 6 ~ 14 년 대만 노아의 B 형 간염에 대해 세 아이들의 보편적 인 예방 접종의 결과로 간세포 암과 간암의 개발에 중요한 요소이다 B 형 간염 항원, 지속성의 발생에 상당한 감소를 관찰했다.
사용법
국가 달력에서 B 형 간염의 예방에 대한 예방 백신 접종 된 HBsAg 캐리어 또는 환자의 만성 B 형 간염이 가족에 간염 따 (어린이와 성인 감염의 위험이 높은 사람의, 어린이 고아원, 어린이 집과 기숙 학교, 아이들을 성인 섹스 정기적으로 sistent 혈액과 혈액 제품뿐만 아니라 혈액 투석 및 혈액 암 환자, B 형 간염 바이러스에 감염된 접점 재료를 만든 사람,와 접촉이 의료 종사자 ovyu, 기증자 및 태반의 혈액에서 면역 제품, 의료 기관, 학생 및 보조 의과 대학 (특히 졸업생), 약물을 사용하는 사람들)의 학생의 제조에 종사하는 사람.
Endzheriks B는 B 형 간염 백신 접종률이 낮은 지역에서 신생아 및 청소년뿐만 아니라 B 형 간염 바이러스의 산모로 태어난 어린이에게도 권장됩니다. 외과 적 치료를 받고 있거나 계획중인 환자, 장기 이식, 침습적 치료 및 진단 절차; 성행위와 관련된 질병의 위험이 증가한 사람; 광범위한 B 형 간염을 앓고있는 지역으로 여행하는 사람; 만성 C 형 간염 환자 및 C 형 간염 바이러스 보균자; 알코올 중독자.
위의 모든 그룹 외에도 B 형 간염의 중등도 또는 높은 발병율을 가진 지역에서 전체 인구에 대한 감염의 위험이 있으며, 신생아뿐만 아니라 청소년 및 성인을 포함한 모든 어린이에게 예방 접종이 필요합니다.
"Endzheriks B"는 D 형 간염 바이러스가 병원체 B 형 간염의 존재 하에서 만 번식 할 수 있기 때문에 D 형 간염 감염을 예방할 수 있습니다.
위의 범주에 추가하여, 예방 접종은 모든 다른 집단에 주어져야합니다.
용법 및 관리
이 백신은 삼각근 (성인 및 고령의 어린이) 또는 허벅통의 앞쪽 영역 (신생아 및 어린 자녀)에 근육 내 주사합니다.
예외적으로, 백신은 혈소판 감소증 또는 혈액 응고 시스템의 다른 질병을 가진 환자에서 피하 투여 될 수있다. 면역 반응이 낮을 수 있으므로 백신을 피하 또는 피부 외에도 엉덩이 부위에 근육 내 주사하는 것은 권장되지 않습니다. 백신의 정맥 주사는 엄격히 금지되어 있습니다.
사용 직전에, Endzheriks V 병 (앰플)을 이물질이 들어 있지 않은 균일 한 백탁이 될 때까지 흔들어 주어야합니다. 이 경우 백신이 다르게 보일 경우 적용 할 수 없습니다. 복수 용량 바이알을 사용하는 경우 멸균 바늘이 달린 멸균 주사기를 사용하여 각 용량을 제거하고 주입해야합니다. 개봉 한 병의 준비는 근무일 중에 사용해야합니다. 주사기에있는 약물 세트와 예방 접종 절차는 무균 및 항균제 규정을 엄격히 준수하여 수행해야합니다.
약물의 단일 용량은 다음과 같습니다 :
- 19 세 이상인 경우 1 ml (20 μg HBsAg);
- 신생아, 소아 및 청소년에게 최대 19 세 1 회 접종 - 0.5 ml (10 μg HBsAg);
- 혈액 투석 환자 2 ml (40 μg HBsAg).
국가 예방 접종 스케줄의 틀 안에서 어린이 예방 접종. 예방 접종은 계획에 따라 세 번 실시됩니다 : 0 (자녀의 생일에) - 1-6 개월. 13 세 도달 후 예방 접종을받지 않은 어린이에게는 0-1-6 개월의 계획에 따라이 연령대의 예방 접종을받습니다. 임신 제 3 삼 분기에 B 형 간염 바이러스 보균자 또는 B 형 간염 바이러스를 앓고있는 아기에게서 태어난 어린이는 다음과 같은 방식으로 예방 접종을받습니다. 0 (어린이가 태어난 날) - 1-2-12 개월. 첫 번째 예방 접종과 동시에 B 형 간염에 대한 어린이의 면역 글로불린을 100 ㎍의 용량으로 다른 허벅지에 근육 내 주사 할 수 있습니다.
다른 연령대의 계획 예방 접종. 이전에 B 형 간염 예방 접종을받지 않은 어린이, 청소년 및 성인은 다음 계획에 따라 예방 접종을받습니다 : 0, 1, b 개월.
예를 들어, 외과 적 중재시, 기타 침습적 인 치료 및 진단 절차와 같은 바이러스 성 B 형 간염의 응급 백신; 초 고농도로 갈 때 첫 번째 용량, 두 번째 용량 - 첫 번째 투여 후 7 일째, 세 번째 용량 - 첫 번째 투여 후 21 일째 또는 두 번째 투여 후 14 일째에 가속 요법을 권장합니다. 첫 번째 용량을 투여 한 지 12 개월 후에 재 접종을 실시했다.
오염 된 바늘 주사 가속 예방 접종 일정을 찌를 예를 들어, B 형 간염 감염의 위험에 노출 된 사람의 예방 접종은 계획 0~7일에 따라 1 개월 간격 또는 백신을 세 가지 용량의 백신을 권장 -21 일. 첫 번째 백신은 두 경우 모두 B 형 간염에 대한 인간 면역 글로불린을 입력하는 것이 좋습니다 동시에 더불어, 재 접종은 12 개월 동안 실시한다.
백신 접종 과정은 2 개월 후 제 1 투여 후 선택된 일 40 UG (2 ㎖)의 투여 량으로 투여 4, 및 b 단계를 포함하는 확인 일차 또는 이차 면역 혈액 투석 또는 사람의 면역.
Endzheriks In은 동일한 경우에 예방 접종을 비롯하여 예방 접종의 기본 과정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.
B 형 간염에 대한 정기 예방 접종은 각 E 국가 달력 백신 (BCG 백신 제외) 예방 접종 및 전염병 특성에 대한 불 활성화 백신 예방 접종 일정에, (하루에) 동시에 수행 할 수있다. 5개월 이상의 제 3 접종을위한 제 1 및 제 2 면역화 사이의 간격을 길게하는 경우에는 제 1 개월 후 수행된다.
약물 "Engerix B"로 1 차 예방 접종을 마친 후 특별한 임상 증상없이 재 접종은 필요하지 않습니다. 의료 종사자는 7 년 동안 1 회에 한 번 "Endzheriks B"를 재발행합니다.
소개에 대한 반응
Endzheriks 일반적으로 잘 견딘다. 많은 경우 다음과 같은 부작용과 백신 투여 사이의 인과 관계가 확립되지 않았다.
일반적인 반응.
국소 부위 : 주사 부위의 경미한 통증, 홍반 및 경결.
희귀 반응.
일반적인 증상 : 약점, 발열, 불쾌감.
중추 및 말초 신경계 : 현기증, 두통, 감각 이상.
위장관 : 메스꺼움, 구토, 설사, 복통.
간 및 담즙 계 : 간 기능의 변화.
근골격계 : 관절통, 근육통.
피부 및 유도체 : 발진, 가려움증, 두드러기.
매우 드물다.
일반적인 증상 : 아나필락시스, 알레르기 반응, 혈청병과 유사한 증상 포함.
백신 투여 직후에 특히 민감한 사람들에게서 즉각적인 알레르기 반응이 일어날 수 있으므로 백신 접종은 30 분 동안 의학적 감독을 받아야하며 백신 접종 부위에는 항 쇼크 요법을 제공해야합니다.
심장 - 혈관계 : 실신, 저혈압.
뇌염, 뇌 질환, 수막염, 경련 - (바레 증후군, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함 길랑) 마비, 신경 병증, 시신경염 : 중추 및 말초 신경계.
혈액 질환 : 혈소판 감소증.
Osteo-muscular system : 관절염.
호흡기 계통 : 기관지 경련 증후군.
피부 및 유도체 : 혈관 부종, 다형 홍반.
선박 (심장 혈관 제외) : 혈관염
림프계 : 림프절 증.
금기
의 자리에 직경 8cm 40 C, 부종, 충혈 위의 이전 B 형 간염에 대한 백신의 관리 (합병증 온도 후 과민 반응의 증상 또는 백신 성분 (티 메로 살, 효모) 또는 환자 - 예방 접종 Engerix B는에 과민 반응을 가진 사람을위한 금기이다 소개). 정기 예방 접종은 질병의 급성 증상이 만료되고 만성 질환이 악화 될 때까지 연기되어야합니다. 경증 급성 호흡기 바이러스 성 감염, 급성 장 질환 등의 경우 정상화 직후에 예방 접종을 실시합니다.
태아 발달에 대한 백신의 효과는 입증되지 않았다. 그러나 태아 불활 화 바이러스 백신 접종의 위험은 적지 만 임신 중 Engerix B는 특별한 적응증이있는 경우에만 처방되어야합니다.
임상 시험 중에는 수유 중 백신 접종에 부정적인 영향이 없으므로 후자는 약물 투여에 금기 사항이 아닙니다.
추가 정보
B 형 간염은 잠복 기간이 길기 때문에 백신 접종 기간 동안 B 형 간염 바이러스의 잠재적 인 감염은 이미 예방 접종을받는 사람의 신체에서 가능합니다. 이런 경우 백신을 사용하면 B 형 간염을 예방할 수 없습니다.
백신은 다른 간 질환을 일으키는 병원균뿐만 아니라 A 형 간염, C 형 간염 및 E 형 간염의 병원체에 의한 감염을 예방하지 못합니다.
예방 접종 Endzheriks In은 델타 - 에이전트에 의한 감염을 B 형 간염의 병 또는과 감염의 형태로 예방합니다.
예방 접종에 대한 면역 반응은 연령, 성별, 비만, 흡연, 백신 접종 방법 등 다양한 요인과 관련되어 있습니다. 예방 접종이 충분하지 않은 (예를 들어, 40 세 이상으로 인해) 사람에게는 추가 접종이 필요할 수 있습니다.
혈액 투석중인 환자, HIV에 감염된 사람 및 다른 면역 장애가있는 사람의 경우, 주된 예방 접종 후에 HBs 항체가 적정 수준으로 유지되는 것은 아니므로 백신의 추가 투여가 필요할 수 있습니다.
Endzheriks B와 B 형 간염 면역 글로불린의 동시 투여는 항원의 HBs 역가가 감소하지 않으며, 다른 주입 지점에서 투여해야합니다.
문제의 형식
- 0.5 ml (어린이 1 회 복용량) 및 1.0 ml (성인 1 회 복용량)의 앰풀. 물집이 10 앰플, 판지 상자에 물집이 1, 5 및 10 개; 상자에 10, 50, 100 앰플.
- 0.5 ml (어린이 1 회 복용) 및 1.0 ml (성인 1 회 복용)의 약병. 판지 상자 당 1, 25 및 100 병.
- 5.0 ml (어린이 10 명) 및 10 ml (성인 10 회)의 약병. 판지 상자에 50 병.
선잠 생활. 보관 및 운송 조건
유통 기한은 3 년입니다. 만기 된 약물 사용에는 영향을 미치지 않습니다.
2 ~ 8 ° C의 온도에서 SP 3. 3. 2. 02-95에 따라 저장 및 운송하십시오. 동결은 허용되지 않습니다. 단기간 (72 시간 이내)의 운송은 0 ~ 30 ° C의 온도에서 허용됩니다.
약물의 물리적 및 기타 속성에 대한 불만은 후에 명명 된 gisk로 보내집니다. L.A. Tarasevich (119002, Moscow, Lane Sivtsev Vrazhek, 41, 전화 / 팩스 (095) 241-39-22) 및 제조 회사 LLC "SmithKline Bichem - Biomed"(117418, Moscow, Novocheremushkinskaya st., D 61)
약물 및 반응이 시작된 이후의 합병증의 증가 된 반응성은 전화 및 전신으로보고해야합니다.